Hızlı Teklif Al
Bu formu bitirebilmek için tarayıcınızda JavaScript'i etkinleştirin.
Ad Soyad
Nasıl yardım edebiliriz?

Danışmanlık almak için 444 22 41 iletişim hattından bizi arayın veya çevrimiçi olarak danışmanlarımıza yazın!

90/385/EEC Aktif Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar Nedir?

90/385/EEC, Avrupa Birliği (AB) tarafından belirlenen bir Tıbbi Cihaz Direktifi olup, aktif vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazların standartlarını ve düzenlemelerini içerir. Bu direktif, cihazların tasarımı, üretimi, etiketlenmesi, test edilmesi, onaylanması ve pazarlanması için gerekli kriterleri belirler.

Aktif vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar, vücudun içine yerleştirilen, elektrikle çalışan cihazlardır. Bunlar, kalp pilleri, implant destekli işitme cihazları ve protezler gibi sağlık sorunlarını teşhis etmek ve tedavi etmek amacıyla kullanılır.

Bu direktif, söz konusu cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için gerekli standartları belirler ve üreticilerin bu standartlara uygunluklarını denetler. Ayrıca, cihazların hastalar üzerindeki etkilerinin dikkatlice izlenmesini ve değerlendirilmesini sağlar.


90/385/EEC Aktif Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar Gereklilikleri Nelerdir?

90/385/EEC Direktifi, aktif vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak amacıyla aşağıdaki gereklilikleri belirler:

  1. Güvenlik Gereklilikleri: Cihazın tasarımı, insan vücuduna uygun olmalı ve potansiyel riskler en aza indirilmelidir. Cihazın yan etkileri minimize edilmeli ve güvenli bir kullanım sağlanmalıdır.

  2. Performans Gereklilikleri: Cihaz, belirli bir sağlık durumunu teşhis etmek veya tedavi etmek için tasarlanmış olmalıdır. Performans gereklilikleri, cihazın doğruluğu, hassasiyeti ve tekrarlanabilirliğini içerir.

  3. Etiketleme Gereklilikleri: Cihazın doğru kullanımını sağlayacak etiketleme ve talimatlar eklenmelidir. Ayrıca, cihazla ilgili reklam ve tanıtım faaliyetlerine dair düzenlemeleri kapsar.

  4. Kalite Yönetimi Gereklilikleri: Tasarım, üretim, test ve onay süreçlerinde kalite yönetim sistemleri uygulanmalıdır. Bu, cihazların kalite standartlarına uygun üretildiğinden emin olmayı sağlar.

  5. Klinik Veri Gereklilikleri: Cihazın insan vücuduna etkilerini ve performansını gösteren klinik veriler toplanmalıdır. Bu veriler, cihazın güvenliğini ve etkinliğini doğrulamak için gereklidir.


90/385/EEC Aktif Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar Nasıl Alınır?

Bu cihazları almak için genellikle şu adımlar izlenir:

  1. Reçete: Hekiminizin önerisi gereklidir. Hekim, hastanın sağlık durumu doğrultusunda uygun cihazı reçeteler.

  2. Değerlendirme: Cihazın güvenliğini ve uygunluğunu bir sağlık uzmanı doğrulamalıdır.

  3. Sağlık Sigortası: Cihazların genellikle yüksek maliyetleri bulunur. Sağlık sigortası, bu tür cihazların maliyetini kapsayabilir veya indirimli seçenekler sunabilir.


90/385/EEC Aktif Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar Denetim Şartları

90/385/EEC Direktifi, cihazların güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmasını sağlamak için aşağıdaki denetim şartlarını belirler:

  1. Üretici Denetimi: Üretici, cihazların tüm gerekliliklere uygunluğunu doğrulamalıdır.

  2. Üçüncü Taraf Denetimi: Üretici, üçüncü taraf denetim kuruluşlarından onay alarak cihazlarının güvenliğini ve uygunluğunu denetletmelidir.

  3. Pazar Sonrası Denetim: Cihaz piyasaya sürüldükten sonra, güvenliğini ve etkinliğini izlemek için denetim yapılır.


90/385/EEC Aktif Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar Dökümantasyon Şartları

Cihazların güvenliğini ve etkinliğini kanıtlamak amacıyla aşağıdaki dökümantasyon gereklilikleri bulunur:

  1. Teknik Dosya: Cihazın tasarımı, üretimi ve onay süreci hakkında ayrıntılı belgeler.

  2. Kullanım Kılavuzu: Kullanıcıların cihazı doğru ve güvenli bir şekilde kullanabilmesi için ayrıntılı talimatlar.

  3. Etiketleme: Cihazın model bilgisi, üretici adı, CE işareti ve diğer önemli bilgiler etiketlerde yer almalıdır.

  4. Performans Bildirimi: Cihazın doğruluğunu ve etkinliğini açıklayan performans raporu.

  5. Uyum Beyanı: Üretici, cihazın AB direktifleriyle uyumlu olduğunu belirten bir beyan sunar.


90/385/EEC Aktif Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar Maliyeti Nedir?

Aktif vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazların maliyetleri, cihazın türüne, markasına, özelliklerine ve üreticisine bağlı olarak değişir. Bu cihazlar genellikle yüksek maliyetli olabilir. Sağlık sigortası, bu cihazların maliyetini karşılayabilir veya bazı indirimler sunabilir.


90/385/EEC Aktif Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar Sertifikası Kaç Yıllıktır? Ara Gözetim Nasıldır?

Aktif vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazların CE sertifikası, cihazın belirli gereklilikleri karşıladığını doğrulayan bir belgedir. Sertifika süresi cihazın özelliklerine ve üreticiye göre değişebilir. Ayrıca, ara gözetim süreci, cihazın piyasada bulunduğu süre boyunca düzenli olarak yapılır ve üretici, cihazın güvenliğini izler.