ISO 15378 – Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj Belgesi

Hızlı Teklif Al
Bu formu bitirebilmek için tarayıcınızda JavaScript'i etkinleştirin.
Ad Soyad

Hizmet ve performans yönetimi konusunda kalitelerini artırmayı hedefleyen kuruluşların gelişimine katkı sağlamayı ve hedeflerine ulaşırken, başarılarına ortak olmayı amaçlıyoruz.

Sistem Kalite
Yönetici, Sistem Kalite
Nasıl yardım edebiliriz?

Danışmanlık almak için 444 22 41 iletişim hattından bizi arayın veya çevrimiçi olarak danışmanlarımıza yazın!

ISO 15378 – Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj Belgesi Nedir ?

ISO 15378, “Primary packaging materials for medicinal products – Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)” olarak da bilinen bir standarddır. Bu standard, ilaç ürünleri için birincil ambalaj malzemelerinin üretiminde GMP’ye uygunluğun sağlanması için belirli gereksinimlerin yerine getirilmesini amaçlamaktadır.

ISO 15378 standardı, ilaç endüstrisinde kullanılan birincil ambalaj malzemeleri için özel olarak tasarlanmıştır. Birincil ambalaj malzemeleri, ilaçların doğrudan temas ettiği ve onların kalitesini etkileyebilecek ambalaj malzemeleridir. Bu nedenle, bu ambalaj malzemelerinin üretimi, depolanması ve dağıtımı sırasında GMP prensiplerine uyulması son derece önemlidir.

ISO 15378 standardı, birincil ambalaj malzemelerinin üretim süreçlerinde GMP prensiplerinin uygulanmasını sağlamak için bir dizi gereksinim belirlemektedir. Bu gereksinimler arasında, üretim tesislerinin ve ekipmanlarının uygunluğu, kalite kontrol süreçlerinin uygulanması, malzeme kaynaklarının takibi ve doğrulanması, ürün izlenebilirliğinin sağlanması ve personelin eğitimi yer almaktadır.

ISO 15378 standardı, ilaç ürünlerinin güvenliği ve kalitesini sağlamak için birincil ambalaj malzemelerinin üretiminde uluslararası bir standart oluşturarak ilaç endüstrisine katkıda bulunmaktadır.

ISO 15378 Belgesi Konusunda Detaylı Bilgi Almak için Ücretsiz bir Randevu Oluşturabilirsiniz. Bizi doğrudan  444 22 41 numaralı hattımızdan arayabilir veya Hızlı Teklif Al Formunu doldurup bize gönderebilirsiniz.

Online Ücretsiz Randevu Planla

ISO 15378 – Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj Belgesi Nasıl Alınır?

ISO 15378 standardına uygun birincil ambalaj malzemeleri üretmek isteyen bir firma, belgelendirme süreci için bir belgelendirme kuruluşuna başvurmalıdır. Bu belgelendirme kuruluşları, ISO 15378 standardı kapsamında bir denetim gerçekleştirerek, firmanın bu standarda uygunluğunu değerlendirir.

ISO 15378 standardı kapsamında belgelendirme süreci aşağıdaki adımları içerir:

  • Başvuru: Firmanın, ISO 15378 standardına uygun birincil ambalaj malzemeleri üretmek istediğini belirten bir başvuru yapması gereklidir. Başvuru, belgelendirme kuruluşuna online olarak yapılabilir.
  • Denetim: Belgelendirme kuruluşu, firmanın tesislerinde bir denetim gerçekleştirerek, üretim süreçlerinin ISO 15378 standardı kapsamında uygunluğunu değerlendirir. Denetim, tesislerdeki üretim süreçlerinin yanı sıra, kalite kontrol, malzeme takibi, personel eğitimi ve diğer gereksinimlerin yerine getirilip getirilmediğini de değerlendirir.
  • Raporlama: Denetim sonrasında, belgelendirme kuruluşu bir rapor hazırlar ve firmanın ISO 15378 standardına uygunluğunu değerlendirir. Rapor, firmanın ISO 15378 standardına uygun olduğu veya belirli eksikliklerinin olduğu sonucunu içerebilir.
  • Eksikliklerin Giderilmesi: Belgelendirme kuruluşu, raporunda belirtilen eksikliklerin giderilmesi için firmanın önlemler almasını isteyebilir. Firma, eksiklikleri giderdikten sonra, belgelendirme kuruluşuna bu durumu bildirir.
  • Belgelendirme: Belgelendirme kuruluşu, firmanın ISO 15378 standardına uygun olduğunu belgeleyen bir sertifika verir. Sertifika, birincil ambalaj malzemelerinin ISO 15378 standardına uygun olarak üretildiğini ve firmanın bu standarda uygunluğunu taahhüt ettiğini gösterir.

ISO 15378 standardına uygun birincil ambalaj malzemeleri üretmek isteyen firmaların belgelendirme süreci yukarıda belirtilen adımları takip eder.

ISO 15378 – Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj Belgesi Faydaları

ISO 15378 standardına uygun birincil ambalaj malzemeleri üretimi, birçok fayda sağlar. Bu faydalar arasında şunlar yer alır:

  • Kalite ve güvenilirlik: ISO 15378 standardı, ilaç endüstrisi için birincil ambalaj malzemelerinin üretiminde GMP prensiplerine uygunluğu sağlamak amacıyla belirli gereksinimleri belirler. Bu gereksinimleri karşılamak, firmanın ürettiği birincil ambalaj malzemelerinin kalitesinin ve güvenilirliğinin artmasına yardımcı olur.
  • Rekabet avantajı: ISO 15378 standardına uygun birincil ambalaj malzemeleri üreten firmalar, bu standarda uygunluğunu belgeleyen bir sertifikaya sahip olurlar. Bu sertifika, firmanın ISO 15378 standardına uygun birincil ambalaj malzemeleri ürettiğini ve bu alanda kalite ve güvenilirlik sağladığını gösterir. Bu da firmanın pazarlama ve satış faaliyetlerinde rekabet avantajı sağlayabilir.
  • Yüksek müşteri memnuniyeti: ISO 15378 standardına uygun birincil ambalaj malzemeleri üretimi, müşteri memnuniyetinin artmasına yardımcı olur. ISO 15378 standardı, ilaç endüstrisi için birincil ambalaj malzemelerinin üretiminde kalite, güvenilirlik, izlenebilirlik, takip edilebilirlik ve sağlık, güvenlik ve çevre standartlarını sağlama gibi gereksinimleri belirler. Bu gereksinimlerin sağlanması, müşterilerin firmanın ürünlerine daha fazla güven duymasını sağlar.
  • Maliyet tasarrufu: ISO 15378 standardına uygun birincil ambalaj malzemeleri üretimi, hatalı üretimlerin azalmasına ve ürün iadesi oranlarının düşmesine yardımcı olur. Bu da firmanın üretim maliyetlerini düşürür.
  • Yeni pazarlara açılma: ISO 15378 standardı, ilaç endüstrisi için birincil ambalaj malzemelerinin üretiminde GMP prensiplerine uygunluğu sağlamak amacıyla belirli gereksinimleri belirler. ISO 15378 standardına uygun birincil ambalaj malzemeleri üreten firmalar, bu standartı karşılamak için gereken adımları attıklarını gösterirler. Bu da firmaların, uluslararası pazarlarda yeni müşteriler edinmelerine ve yeni fırsatlar keşfetmelerine yardımcı olabilir.

ISO 15378 – Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj Belgesi Maliyeti

ISO 15378 standardına uygun birincil ambalaj malzemeleri üretmek için gerekli olan belgelendirme süreci, danışmanlık hizmetleri ve eğitimler gibi birçok faktöre bağlı olarak maliyetler değişebilir.

Belgelendirme süreci için gereken maliyetler, genellikle belgelendirme kuruluşu tarafından belirlenir ve firmanın ISO 15378 standardına uygunluğunu değerlendirmek için yapılacak denetimlerin sayısına ve büyüklüğüne bağlı olarak değişebilir. Ayrıca, belgelendirme süreci için gereken belge ve diğer dokümantasyon hazırlama maliyetleri de bulunur.

Danışmanlık hizmetleri ve eğitimlerin maliyetleri, sunulan hizmetlerin türüne ve sağlayıcıya göre değişebilir. Bu hizmetler, firmanın mevcut durumunu değerlendirmek, ISO 15378 standardına uygunluğu sağlamak için gerekli olan adımları belirlemek, dokümantasyon hazırlamak, eğitimler sağlamak ve denetim hazırlığı yapmak gibi birçok hizmeti içerebilir.

ISO 15378 standardına uygun birincil ambalaj malzemeleri üretimi için gerekli olan maliyetler, firmanın büyüklüğüne, mevcut kalite yönetim sistemi ve üretim süreçlerine bağlı olarak değişebilir. Ancak, bu maliyetler, firmanın ISO 15378 standardına uygun birincil ambalaj malzemeleri üretiminde kalite ve güvenilirlik sağlaması açısından önemlidir.

ISO 15378 İlaç Ambalaj Malzemeleri İçin Kalite Yönetim Sistemi Belgesi almak için maliyetler, işletmenizin büyüklüğüne ve gereksinimlerine bağlı olarak değişir. Süreçte, kalite yönetim sisteminin kurulumu, dokümantasyon, eğitimler ve denetimler gibi unsurlar maliyeti etkiler. İhtiyaçları doğru belirleyerek bütçenizi kontrol altında tutabilir ve süreci verimli yönetebilirsiniz.