İn VitroDiagnostic Tıbbi Cihazlarla İlgili 2017/746 Yönetmelik Nedir?
2017/746 sayılı Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Medical Device Regulation – MDR) in vitro tanı cihazları (InVitroDiagnosticMedicalDevices – IVDD) için hazırlanmış bir yönetmeliktir.
IVD cihazları, hastalıkların tanısında ve tedavisinde kullanılan ve insan vücudu dışında bir ortamda, örneğin kan, idrar, tükürük gibi biyolojik materyallerin incelenmesiyle sonuç üreten tıbbi cihazlardır.
Yönetmelik, Avrupa Birliği’nde pazarlanacak olan IVD cihazlarının güvenliği ve performansı konularında standartları belirlemektedir. Yönetmelik, üreticilerin cihazlarını doğru bir şekilde tasarlamalarını, üretmelerini, test etmelerini, ambalajlamalarını ve etiketlemelerini sağlamaktadır.
Yönetmelik, IVD cihazlarının Avrupa Birliği’nde piyasaya sürülmesi ve kullanılması için gerekli olan CE işaretlemesi ve uygunluk beyanı gibi gereklilikleri de belirlemektedir. Bu yönetmelik, 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiş ve Avrupa Birliği’ndeki tüm IVD cihazları için geçerlidir.
İn VitroDiagnostic Tıbbi Cihazlarla İlgili 2017/746 Yönetmelik Kapsamındaki Cihazlar Nelerdir?
2017/746 sayılı Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), InVitroDiagnosticMedicalDevices (IVD) olarak adlandırılan tıbbi cihazları kapsar. Bu cihazlar, insan vücudundan alınan biyolojik örnekler (kan, idrar, tükürük vb.) gibi materyallerin incelenmesiyle hastalıkların tanısında ve takibinde kullanılır. Bu cihazlar, genellikle laboratuvarlarda, klinik ortamlarda veya evde kullanıma yönelik olabilir.
MDR kapsamındaki IVD cihazları şunlardır:
- İmmünolojik testler: Antikorlar, antijenler veya immün kompleksleri kullanarak hastalıkların tanısında kullanılan testler.
- Klinik kimya testleri: Biyokimyasal analizlerle hastalıkların teşhisinde ve takibinde kullanılan testler.
- Mikrobiyolojik testler: Bakteri, mantar veya virüslerin varlığının tespiti için kullanılan testler.
- Moleküler diyagnostik testler: Genetik materyal analizi ile hastalıkların tanısında ve takibinde kullanılan testler.
- Doku tipi testleri: Organ nakli veya diğer cerrahi müdahaleler için uygun donör veya alıcıların tespiti için kullanılan testler.
- İnvitro tanı yöntemleri: DNA veya proteinlerin analizi ile hastalıkların tanısında ve takibinde kullanılan testler.
Bu tür cihazların tümü, MDR yönetmeliğine tabidir ve CE işaretlemesi ile uygunluk beyanı gerektirir.
İn VitroDiagnostic Tıbbi Cihazlarla İlgili 2017/746 Yönetmelik Gereksinimleri Nelerdir?
2017/746 sayılı Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), InVitroDiagnosticMedicalDevices (IVD) olarak adlandırılan tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, test edilmesi, ambalajlanması, işaretlenmesi, kullanımı ve bertarafı konularında belirli gereksinimler getirmektedir. Aşağıda, MDR yönetmeliği gerekliliklerinin bir özeti yer almaktadır:
- Ürün Tasarımı: Üretici, ürünün tasarımını IVD cihaz yönetmeliği gerekliliklerine uygun olarak yapmalıdır. Ürün, ilgili standartlara ve teknik spesifikasyonlara uygun olmalı ve kullanıcıların kolayca anlayabileceği bir kullanım kılavuzu içermelidir.
- Ürün Belgelendirme: Ürünün CE işareti ile uygunluk beyanı yapılması gerekmektedir. CE işaretinin kullanımı için, ürünün ilgili testlerden geçmesi ve gereklilikleri karşıladığına dair bir performans beyanı sunulması gerekmektedir.
- Kalite Yönetimi Sistemi: Üretici, bir kalite yönetim sistemi oluşturmalıdır. Bu sistem, üretim, tasarım, test ve kalite kontrol süreçlerinin her aşamasını kapsayan bir dokümantasyon ve kalite kontrol sistemi olmalıdır.
- Ürün İzlenebilirliği: Üretici, tüm ürünleri için bir izlenebilirlik sistemine sahip olmalıdır. Bu sistem, ürünlerin tedarik zincirindeki her aşamada izlenebilirliğini sağlamalıdır.
- Risk Değerlendirmesi: Üretici, ürünlerinin risklerini değerlendirmeli ve kullanıcılar için risk azaltma stratejileri geliştirmelidir.
- Klinik Değerlendirme: Ürünün klinik performansı, belirli bir süre boyunca uygun klinik çalışmalar yoluyla değerlendirilmelidir. Klinik çalışmaların sonuçları, ürünün CE işaretlemesi ve uygunluk beyanı için gereklidir.
- Veri Güvenliği ve Gizliliği: Üretici, ürünlerinde kullanılan yazılım, elektronik araçlar ve bağlantıların veri güvenliği ve gizliliği konusunda uygun önlemleri almalıdır.
- Etiketleme ve Kullanım Kılavuzu: Ürün etiketlemesi ve kullanım kılavuzu, kullanıcıların ürünü doğru bir şekilde kullanabilmesi için uygun ve anlaşılır olmalıdır.
Bu gereklilikler, IVD cihazları için MDR yönetmeliğinde yer alan temel gerekliliklerdir. Üret
İn VitroDiagnostic Tıbbi Cihazlarla İlgili 2017/746 Belgelendirme Süreci
2017/746 sayılı Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), InVitroDiagnosticMedicalDevices (IVD) olarak adlandırılan tıbbi cihazların belgelendirme sürecinde belirli adımlar bulunmaktadır. Aşağıda, IVD cihazların MDR yönetmeliği kapsamında belgelendirme sürecindeki adımlar özetlenmiştir:
- Ürün Tasarımı: İlk adım, IVD cihazının tasarımının MDR yönetmeliği gerekliliklerine uygun olarak yapılmasıdır. Ürün, ilgili standartlara ve teknik spesifikasyonlara uygun olmalıdır ve kullanıcıların kolayca anlayabileceği bir kullanım kılavuzu içermelidir.
- Kalite Yönetim Sistemi: Üretici, bir kalite yönetim sistemi oluşturmalıdır. Bu sistem, üretim, tasarım, test ve kalite kontrol süreçlerinin her aşamasını kapsayan bir dokümantasyon ve kalite kontrol sistemi olmalıdır.
- Risk Değerlendirmesi: Üretici, ürünlerinin risklerini değerlendirmeli ve kullanıcılar için risk azaltma stratejileri geliştirmelidir.
- Performans Beyanı: Üretici, ürünün performansına ilişkin bir beyan sunmalıdır. Performans beyanı, ürünün kullanım amacını, tasarımını, performans özelliklerini ve uygun kullanım şartlarını açıklar.
- Teknik Dosya Hazırlama: Üretici, IVD cihazına ilişkin teknik dosyayı hazırlamalıdır. Bu dosya, ürünün tasarımı, performansı, kullanımı ve güvenliğiyle ilgili tüm bilgileri içermelidir.
- Notifiye Kuruluşa Başvuru: Üretici, CE işareti almak için notifiye kuruluşa başvurmalıdır. Notifiye kuruluş, IVD cihazının uygunluğunu değerlendirmek ve uygunluğuna ilişkin bir sertifika vermek için gerekli testleri yapar.
- CE İşareti Verilmesi:Notifiye kuruluş, IVD cihazının uygunluğuna karar verirse, CE işaretini verir ve bir uygunluk beyanı sunar.
IVD cihazları için belgelendirme süreci, ürünün tasarımından notifiye kuruluşa başvuruya kadar uzun bir süreç olabilir. Üreticiler, ürünlerinin MDR yönetmeliği gerekliliklerine uygunluğunu sağlamak için gereken tüm adımları takip etmelidir.
İn VitroDiagnostic Tıbbi Cihazlarla İlgili 2017/746 Denetim Şartları
2017/746 sayılı Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), InVitroDiagnosticMedicalDevices (IVD) olarak adlandırılan tıbbi cihazların denetimi için belirli şartlar getirmektedir. Aşağıda, IVD cihazlarının MDR yönetmeliği kapsamında denetim sürecindeki şartlar özetlenmiştir:
- Yetkilendirilmiş Kuruluşlar: MDR yönetmeliğine göre, IVD cihazları için belgelendirme sürecini yürüten notifiye kuruluşlar belirli şartları sağlamalıdır. Bu kuruluşlar, ürünlerin tasarımı, performansı, kullanımı ve güvenliği konusunda uzman olmalıdır.
- Üretici Denetimi: MDR yönetmeliği, notifiye kuruluşların yanı sıra üretici denetimlerinin de yapılmasını gerektirir. Bu denetimler, üreticilerin ürünlerinin tasarımı, üretimi, testi, kalite kontrolü ve etiketleme süreçlerinin uygun olduğunu doğrulamayı amaçlar.
- Ürün Denetimi: MDR yönetmeliği, piyasada bulunan IVD cihazlarının belirli aralıklarla denetlenmesini gerektirir. Bu denetimler, ürünlerin tasarımı, performansı, kullanımı ve güvenliği ile ilgili uygunluk değerlendirmelerini içerir.
- Halk Sağlığı İncelemeleri: MDR yönetmeliği, IVD cihazlarının halk sağlığı açısından risklerini azaltmak için belirli incelemelerin yapılmasını gerektirir. Bu incelemeler, özellikle riskli veya acil durumlarda kullanılan IVD cihazları için gereklidir.
- Yerinde Denetimler: MDR yönetmeliği, notifiye kuruluşların yerinde denetimler yapmasını ve üreticilerin uygunluk beyanlarının doğruluğunu kontrol etmesini gerektirir.
MDR yönetmeliği, IVD cihazlarının denetimi için belirli şartlar getirerek, piyasadaki ürünlerin güvenliği ve performansını sağlamayı amaçlamaktadır. Bu şartların sağlanması, hem hastaların hem de sağlık profesyonellerinin güvenliği açısından son derece önemlidir.
İn VitroDiagnostic Tıbbi Cihazlarla İlgili 2017/746 Belgelendirme Dökümantasyon Şartları Nelerdir?
2017/746 sayılı Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), InVitroDiagnosticMedicalDevices (IVD) olarak adlandırılan tıbbi cihazların belgelendirme sürecinde belirli dökümantasyon şartları getirmektedir. Aşağıda, IVD cihazlarının MDR yönetmeliği kapsamında belgelendirme dökümantasyonu için gereken şartlar özetlenmiştir:
- Teknik Dosya: Üretici, IVD cihazına ilişkin teknik dosyayı hazırlamalıdır. Bu dosya, ürünün tasarımı, performansı, kullanımı ve güvenliğiyle ilgili tüm bilgileri içermelidir. Dosyada, ürünün kullanım amacı, tasarımı, performans özellikleri, kullanım kılavuzu, etiketleme ve ambalajlama bilgileri, risk analizi ve klinik veriler yer almalıdır.
- Performans Beyanı: Üretici, IVD cihazının performansına ilişkin bir beyan sunmalıdır. Performans beyanı, ürünün kullanım amacını, tasarımını, performans özelliklerini ve uygun kullanım şartlarını açıklar.
- Üretim Süreci ve Kalite Yönetim Sistemi: Üretici, IVD cihazının üretim süreci ve kalite yönetim sistemi hakkında bir dökümantasyon sunmalıdır. Bu dökümanlar, üretim sürecinin her aşamasında uygulanan prosedürleri, kalite kontrol yöntemlerini, kalite yönetim sistemi belgelerini ve personel eğitimi kayıtlarını içermelidir.
- Uygunluk Beyanı: Üretici, IVD cihazının uygunluğuna dair bir uygunluk beyanı sunmalıdır. Uygunluk beyanı, CE işaretini almak için gerekli tüm testlerin tamamlandığını ve IVD cihazının MDR yönetmeliği gerekliliklerine uygun olduğunu doğrular.
- Kullanım Kılavuzu ve Etiketleme: Üretici, IVD cihazının kullanım kılavuzu ve etiketlemesi hakkında bir dökümantasyon sunmalıdır. Bu dökümanlar, ürünün kullanımı ve bakımı hakkında bilgi içermeli ve kullanıcıların ürünü doğru bir şekilde kullanabilmesi için uygun ve anlaşılır olmalıdır.
MDR yönetmeliği, IVD cihazlarının belgelendirme sürecinde belirli dökümantasyon şartlarının sağlanmasını gerektirir. Bu dökümanlar, ürünün tasarımı, performansı, kullanımı ve güvenliğiyle ilgili tüm bilgileri içermelidir ve notifiye kuruluşlar
İn VitroDiagnostic Tıbbi Cihazlarla İlgili 2017/746 Belgelendirme Eğitimi
2017/746 sayılı Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), InVitroDiagnosticMedicalDevices (IVD) olarak adlandırılan tıbbi cihazların belgelendirme sürecinde eğitim şartları getirmektedir. Aşağıda, IVD cihazlarının MDR yönetmeliği kapsamında belgelendirme eğitimi için gerekenler özetlenmiştir:
- Ürün Tasarımı ve Performansı Eğitimi: İlk adım, IVD cihazının tasarımının MDR yönetmeliği gerekliliklerine uygun olarak yapılmasıdır. Bu nedenle, üreticilerin, IVD cihazlarının tasarımı, performans özellikleri ve işlevlerinin belgelendirme gerekliliklerini anlaması ve uygulaması için eğitim almaları gereklidir.
- Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi: İkinci adım, IVD cihazı üreticilerinin kalite yönetim sistemlerini oluşturmaları ve sürdürmeleri gereklidir. Bu nedenle, üreticilerin kalite yönetim sistemleri konusunda eğitim almaları ve sistemi doğru bir şekilde uygulamaları gereklidir.
- Risk Değerlendirmesi Eğitimi: Üreticilerin, ürünlerinin risklerini değerlendirmeleri ve kullanıcılar için risk azaltma stratejileri geliştirmeleri gerekmektedir. Bu nedenle, üreticilerin risk değerlendirme teknikleri ve yöntemleri konusunda eğitim almaları ve doğru bir şekilde uygulamaları gereklidir.
- Performans Beyanı ve Teknik Dosya Eğitimi: Üreticilerin, ürünlerinin performansına ilişkin bir beyan sunmaları ve teknik dosyayı hazırlamaları gerekmektedir. Bu nedenle, üreticilerin performans beyanı ve teknik dosya hazırlama konusunda eğitim almaları ve doğru bir şekilde uygulamaları gereklidir.
- CE İşareti ve Uygunluk Beyanı Eğitimi:Notifiye kuruluşlardan CE işareti almak için gerekli olan testlerin tamamlanması ve uygunluk beyanının hazırlanması gereklidir. Bu nedenle, üreticilerin CE işareti ve uygunluk beyanı konusunda eğitim almaları ve doğru bir şekilde uygulamaları gereklidir.
MDR yönetmeliği, IVD cihazlarının belgelendirme sürecinde üreticilerin belirli eğitim şartlarını karşılamalarını gerektirir.
İn VitroDiagnostic Tıbbi Cihazlarla İlgili 2017/746 Belgesi Maliyeti
InVitroDiagnosticMedicalDevices (IVD) belgelendirmesi için 2017/746 sayılı Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) gerekliliklerinin karşılanması, önemli bir maliyet gerektirir. Bu maliyetler, aşağıdakilere bağlıdır:
- Notifiye Kuruluşların Ücretleri: Üreticiler, IVD cihazlarının belgelendirme sürecini yürüten notifiye kuruluşlara belirli bir ücret ödemek zorundadır. Bu ücret, belgelendirme sürecinin gereksinimlerine ve notifiye kuruluşun belirlediği fiyatlara bağlıdır.
- Test ve Doğrulama Maliyetleri: Üreticilerin IVD cihazlarının belgelendirme sürecinde, ürünlerinin MDR gerekliliklerini karşılaması için belirli testler yapması gerekmektedir. Bu testler, üreticilerin doğrulama maliyetlerine eklenir.
- Kalite Yönetim Sistemi Maliyetleri: MDR yönetmeliği, üreticilerin kalite yönetim sistemlerini oluşturmasını ve sürdürmesini gerektirir. Bu nedenle, üreticilerin kalite yönetim sistemi geliştirme, uygulama ve sürdürme maliyetleri olabilir.
- Klinik Araştırma Maliyetleri: MDR yönetmeliği, IVD cihazlarının performansını doğrulamak için klinik araştırmaların yapılmasını gerektirebilir. Bu araştırmaların maliyetleri, üreticilerin belgelendirme maliyetlerine eklenir.
- Dökümantasyon ve Raporlama Maliyetleri: Üreticilerin IVD cihazlarının belgelendirme sürecinde, teknik dosya hazırlama, performans beyanı ve uygunluk beyanı gibi belgelerin hazırlanması ve raporlanması gerekir. Bu süreçler, belirli bir maliyet gerektirebilir.
IVD cihazlarının belgelendirme sürecindeki maliyetler, ürünün karmaşıklığına, notifiye kuruluşların ücretlerine, test ve doğrulama maliyetlerine, kalite yönetim sistemi maliyetlerine ve klinik araştırma maliyetlerine bağlıdır. Ancak, doğru belgelendirme sürecinin sağlanması, ürünlerin güvenliği ve performansı açısından son derece önemlidir.
İn VitroDiagnostic Tıbbi Cihazlarla İlgili 2017/746 Sertifikası Kaç Yıllıktır?
2017/746 sayılı Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), InVitroDiagnosticMedicalDevices (IVD) olarak adlandırılan tıbbi cihazlar için belgelendirme sertifikasının geçerlilik süresini belirlemektedir. MDR yönetmeliğine göre, IVD cihazlarının belgelendirme sertifikası 5 yıllıktır.
Ancak, bu süre boyunca, üretici her yıl sertifikayı güncelleştirmeli ve ürünün güvenliği ve performansı ile ilgili herhangi bir değişiklik veya düzeltme durumunda, notifiye kuruluşa bildirimde bulunmalıdır. Ayrıca, IVD cihazları, belirli durumlarda, örneğin yapısal değişiklikler veya yeniden tasarım gerektiren durumlarda, yeni bir belgelendirme süreci gerektirebilir.
IVD cihazları için belgelendirme sertifikasının 5 yıllık olması, ürünlerin güvenliği ve performansının sürekli olarak gözden geçirilmesi ve yenilenmesi gerektiği anlamına gelir. Bu nedenle, üreticilerin, sertifikalarını güncellemek ve notifiye kuruluşlara gerekli bildirimleri yapmak için sürekli olarak takip etmeleri ve gereksinimleri karşılamaları gerekmektedir.