Hizmet ve performans yönetimi konusunda kalitelerini artırmayı hedefleyen kuruluşların gelişimine katkı sağlamayı ve hedeflerine ulaşırken, başarılarına ortak olmayı amaçlıyoruz.
Danışmanlık almak için 444 22 41 iletişim hattından bizi arayın veya çevrimiçi olarak danışmanlarımıza yazın!
ISO 13485 Nedir?
ISO 13485, tıbbi cihaz üreticileri için bir kalite yönetim standardıdır. Bu standardın amacı, tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, kurulumu ve servisinde kalite yönetimi sistemlerini belirlemek ve gereksinimleri tanımlamaktır.
- ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin, ürettikleri cihazların uygunluğunu ve güvenliğini sağlamalarını, müşteri şikayetlerini ele almalarını ve sürekli iyileştirme yapmalarını gerektirir. Ayrıca, üreticilerin ilgili yasal gereksinimlere uygunluğunu sağlamalarını da gerektirir.
- ISO 13485 Belgesi, tıbbi cihazlar için küresel bir kalite yönetim standardıdır ve üreticilerin müşterileri, tedarikçileri ve düzenleyici kurumları memnun etmek için uymaları gereken bir standarttır.
ISO 13485 Konusunda Detaylı Bilgi Almak için Ücretsiz bir Randevu Oluşturabilirsiniz. Bizi doğrudan 444 22 41 numaralı hattımızdan arayabilir veya Hızlı Teklif Al Formunu doldurup bize gönderebilirsiniz.
Online Ücretsiz Randevu Planla
ISO 13485 Belgesi Gereklilikleri Nelerdir?
ISO 13485 Belgesi
ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerinde uymaları gereken belirli gereklilikler belirler. Bu gereklilikler şunları içerir:
- Yönetim sistemi: Üreticilerin kalite yönetim sistemi oluşturması ve belgelemesi gereklidir. Bu sistemin, tüm işlevler için belirli roller, sorumluluklar ve yetki düzeyleri belirlemesi gerekmektedir.
- Personel: Tüm personelin uygun niteliklere sahip olması ve eğitimli olması gereklidir. Bu, üreticilerin personelin eğitim kayıtlarını ve niteliklerini belgelemesini gerektirir.
- Tasarım ve geliştirme: Üreticilerin tıbbi cihazlarının tasarım ve geliştirme süreçlerinde kalite yönetim sistemlerini kullanması gerekmektedir. Bu aynı zamanda tasarım ve geliştirme süreçlerinde belirli adımların belgelenmesini de içerir.
- Satın alma: Üreticilerin tedarikçilerini seçerken kalite kriterlerini göz önünde bulundurmaları ve tedarikçi performansını izlemeleri gerekmektedir.
- Üretim: Üretim sürecinde kalite yönetim sistemi kullanılmalı ve üretim adımları belgelenmelidir.
- Ölçme, analiz ve iyileştirme: Üreticilerin ürünlerinin performansını ve kalitesini ölçmeleri ve bunları analiz etmeleri gerekmektedir. Ayrıca, kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesi ve uygulanması gerekmektedir.
ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerini oluşturmaları ve bunlara uymaları için bir çerçeve sunar. Bu standardın gereklilikleri, tıbbi cihazların güvenli ve etkili bir şekilde üretilmesini ve dağıtılmasını sağlamak için tasarlanmıştır.
En 13485 Standartları Nedir?
EN 13485, Avrupa Birliği’nde tıbbi cihaz üreticilerinin uymaları gereken bir kalite yönetim standardıdır. ISO 13485 standardına dayanan EN 13485, Avrupa Birliği tıbbi cihaz direktifi ile uyumlu olarak hazırlanmıştır.
EN 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerinde uymaları gereken belirli gereklilikleri belirler. Bu gereklilikler, ISO 13485 standardındaki gerekliliklerle büyük ölçüde aynıdır. Bunlar arasında yönetim sistemi, personel, tasarım ve geliştirme, satın alma, üretim ve ölçme, analiz ve iyileştirme gibi konular yer almaktadır.
EN 13485, tıbbi cihaz üreticileri için Avrupa Birliği pazarına girmek için zorunlu bir gerekliliktir. Ayrıca, bu standarda uymak, üreticilere tıbbi cihazlarının kalitesini ve güvenliğini göstermek için bir yol sağlar.
ISO 13485 Sertifikası Almak İçin Gereken Şartlar Nelerdir?
ISO 13485 sertifikası, bir tıbbi cihaz üreticisinin kalite yönetim sistemi gerekliliklerine uyduğunu ve tıbbi cihazlarının güvenli ve etkili bir şekilde üretildiğini gösterir. Sertifikayı almak için belirli şartları yerine getirmek gerekmektedir:
- Kalite yönetim sistemi oluşturmak: Üreticinin kalite yönetim sistemi oluşturması ve belgelemesi gereklidir. Bu sistemin, tüm işlevler için belirli roller, sorumluluklar ve yetki düzeyleri belirlemesi gerekmektedir.
- Sistemi uygulamak: Kalite yönetim sistemi, üretim, tasarım, satın alma, belgeleme, ölçme, analiz ve iyileştirme gibi tüm süreçlere uygulanmalıdır.
- Denetim yapmak: Bir denetim kuruluşu, üreticinin kalite yönetim sisteminin gerekliliklere uygun olduğunu doğrulamak için bir denetim yapmalıdır.
- Sertifika başvurusu yapmak: Üretici, bir denetim kuruluşuna sertifika başvurusunda bulunmalıdır. Başvurudan önce, kalite yönetim sisteminin tüm gerekliliklere uygun olduğundan emin olmak için bir ön denetim yapılabilir.
- Sertifika almak: Kalite yönetim sistemi başarıyla doğrulandıktan ve denetim kuruluşu tarafından onaylandıktan sonra, üretici ISO 13485 sertifikasını alabilir.
ISO 13485 sertifikası, tıbbi cihaz üreticilerinin tıbbi cihazlarının güvenli ve etkili bir şekilde üretildiğini gösterir. Bu sertifikayı almak için yukarıdaki şartların tümüne uyulması gerekmektedir.
ISO 13485 Maddeleri Nelerdir?
ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemi gerekliliklerini belirler. Bu standard, aşağıdaki maddeleri içermektedir:
- Kapsam: Kalite yönetim sistemi gerekliliklerini ve tıbbi cihazların tasarım, geliştirme, üretim, kurulum, bakım ve servis süreçlerinin kapsamını belirler.
- Referanslar: Standardın referans aldığı diğer standartları ve dokümanları belirtir.
- Terimler ve tanımlar: Standardda kullanılan terimleri ve tanımları açıklar.
- Kalite yönetim sistemi gereklilikleri: Kalite yönetim sistemi için genel gereklilikleri, sorumlulukları, prosedürleri ve kayıt tutma gerekliliklerini belirler.
- Yönetim sorumluluğu: Yönetim sorumluluğu için gereklilikleri, liderlik, kaynak yönetimi, müşteri memnuniyeti, sürekli iyileştirme, insan kaynakları ve yönetim incelemesi gibi konuları belirler.
- Kaynak yönetimi: İnsan kaynakları, altyapı, çalışma ortamı, tedarikçi seçimi ve yönetimi, kaynakların kullanımı ve bakımı gibi konularda gereklilikleri belirler.
- Ürün gerçekleştirme: Tasarım ve geliştirme, satın alma, üretim, kalite kontrol, izlenebilirlik, doğrulama, geçerlilik ve doğruluk gibi konuları kapsayan ürün gerçekleştirme gerekliliklerini belirler.
- Ölçme, analiz ve iyileştirme: Kalite yönetim sistemi performansının izlenmesi, ölçülmesi, analizi, gözden geçirilmesi ve iyileştirilmesi için gereklilikleri belirler.
ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerini oluştururken ve uygularken bu maddeleri göz önünde bulundurmalarını gerektirir.
ISO 13485 Belgelendirme Süreci Nasıldır?
ISO 13485 belgelendirme süreci şu adımlardan oluşmaktadır:
- Başvuru: Tıbbi cihaz üreticisi, ISO 13485 belgelendirme başvurusunda bulunur ve bir denetim kuruluşu seçer.
- Ön değerlendirme: Denetim kuruluşu, üreticinin kalite yönetim sistemi dokümantasyonunu inceleyerek, sistemi ISO 13485 standartlarına uygunluğunu belirlemek için bir ön değerlendirme yapar.
- Denetim: Denetim kuruluşu, üreticinin tesislerinde bir denetim gerçekleştirir. Bu denetim, tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretilmesi, kurulumu ve hizmet sonrası bakımının kalite yönetim sistemine uygunluğunu kontrol eder.
- Raporlama: Denetim kuruluşu, denetim sonuçlarını ve ISO 13485 standartlarına uygunluğunu içeren bir rapor hazırlar.
- Doğrulama: Üretici, denetim kuruluşunun raporunu inceler ve gerektiği takdirde uygun olmayan alanları düzeltir.
- Belgelendirme: Denetim kuruluşu, üreticinin kalite yönetim sisteminin ISO 13485 standartlarına uygun olduğunu doğruladığı takdirde, bir ISO 13485 belgesi verir.
- Sürekli İyileştirme: Üretici, ISO 13485 belgesi almasından sonra da sürekli iyileştirme çalışmalarına devam etmelidir. Bu, kalite yönetim sisteminin sürekli olarak gözden geçirilmesi, değerlendirilmesi ve iyileştirilmesini içerir.
ISO 13485 belgelendirme süreci, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerini ISO 13485 standartlarına uygun hale getirerek, tıbbi cihazlarının güvenli ve etkili bir şekilde üretilmesini sağlar.
Sıkça Sorulanlar
ISO 13485 belgesi almak için süre, firmanın hazırlık düzeyine, büyüklüğüne, karmaşıklığına ve belgelendirme sürecine bağlı olarak değişebilir. Bu süre genellikle birkaç aydan bir yıla kadar sürebilir. Firma, belgelendirme öncesi bir danışmanlık firması ile çalışarak hazırlık sürecini hızlandırabilir ve belgelendirme sürecini daha kısa bir sürede tamamlayabilir. Ayrıca, belgelendirme sürecinin hızlandırılması için firmanın belgelendirme sürecine hazırlık aşamasında standart gereksinimlerini karşılayacak şekilde dokümantasyonlarını hazırlamaları, gerekli eğitimleri almaları ve iç tetkiklerini gerçekleştirmeleri gerekmektedir.
ISO 13485:2016, ISO 13485:2003 standardının yerini alan yeni bir sürümdür. Bu sürümde birçok yenilik ve değişiklik yapılmıştır. İşte ISO 13485:2016 ile gelen yeniliklerden bazıları:
- Risk Yönetimi: ISO 13485:2016, risk yönetimi konusunu daha da vurgulamaktadır. Üreticilerin, tıbbi cihazlarının risklerini belirlemeleri, analiz etmeleri ve yönetmeleri gerekmektedir.
- Kurumsal Sorumluluk: ISO 13485:2016, kurumsal sorumluluğu daha da vurgulamaktadır. Üreticilerin, etik, yasal ve düzenleyici gerekliliklere uymaları gerekmektedir.
- Ürün Geri Çağırmaları: ISO 13485:2016, ürün geri çağırmalarını ele almakta ve üreticilerin bu konuda hazırlık yapmalarını önermektedir.
- Servis ve Bakım: ISO 13485:2016, tıbbi cihazların servis ve bakımının da kalite yönetim sistemine dahil edilmesini önermektedir.
- Dijital Belgeler: ISO 13485:2016, dijital belgeleme konusunu da ele almaktadır. Üreticilerin, elektronik belgelerin doğruluğunu ve bütünlüğünü sağlamaları gerekmektedir.
- Yönetim Temsili: ISO 13485:2016, yönetim temsilcisi rolünü ortadan kaldırmıştır. Bunun yerine, üst yönetim, kalite yönetim sistemini yönetmekle sorumludur.
ISO 13485:2016 ile gelen yenilikler, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerini daha da geliştirmelerine yardımcı olur. Bu yenilikler, üreticilerin müşteri beklentilerine ve düzenleyici gerekliliklere uygunluğunu artırarak, tıbbi cihazların güvenli ve etkili bir şekilde üretilmesini sağlar.
- Kuruluşun, tıbbi cihazlar sektöründe faaliyet göstermesi ve ISO 13485 standardının gerekliliklerine uygun bir kalite yönetim sistemi kurmuş olması gereklidir.
- Kuruluşun, ISO 13485 standardının gerekliliklerine uygun olarak belgelendirme başvurusu yapması gereklidir.
- Kuruluşun, belgelendirme sürecinde belgelendirme kuruluşunun talep ettiği belgeleri sağlaması gereklidir.
- Kuruluşun, ISO 13485 standardına uygunluğunu denetçilere kanıtlayacak bilgi, belge ve kayıtları sunması gereklidir.
- Kuruluşun, denetim sonrası belirtilen düzeltici faaliyetleri yerine getirmesi gereklidir.
ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerinin gereksinimlerini belirlerken, CE belgesi de Avrupa Birliği’nde satılacak tıbbi cihazların uygunluğunu belgeleyen bir işaret olarak kullanılır. Bu nedenle, tıbbi cihaz üreticileri hem ISO 13485 sertifikasına sahip olmalı hem de CE belgesi almalıdır.
ISO 13485 sertifikası, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerinin belirli bir standarda uygun olduğunu gösterirken, CE belgesi, ürünün Avrupa Birliği’nde satılabileceği anlamına gelir. Avrupa Birliği’nde tıbbi cihazların satılabilmesi için, ürünlerin CE işaretine sahip olması zorunludur. CE belgesi, ürünün Avrupa Birliği’nde satılabilmesi için gerekli olan Avrupa Direktifleri veya Tüzüklerle uyumlu olduğunu gösterir.
ISO 13485 sertifikası, CE belgesi almak için gerekli olan bazı gereksinimleri karşılar ve CE belgesi almak için ihtiyaç duyulan birçok dokümantasyonun hazırlanmasına yardımcı olur. İki belgenin bir arada olması, tıbbi cihaz üreticilerinin hem kalite yönetim sistemleri hem de ürünlerinin uygunluğu konusunda gereksinimleri karşıladıklarını gösterir.
Bu nedenle, tıbbi cihaz üreticileri, hem ISO 13485 sertifikasına sahip olmalı hem de CE belgesi almaya çalışmalıdır. Bu, ürünlerinin güvenli ve etkili bir şekilde üretildiğini ve düzenleyici gerekliliklere uygun olduğunu gösterir.
ISO 13485 sertifikası almak için maliyet, birçok faktöre bağlı olarak değişebilir. Faktörler arasında şunlar yer alır:
- Sertifika veren kuruluş: ISO 13485 sertifikası veren farklı kuruluşlar farklı fiyatlar sunabilir. Farklı kuruluşların, sertifika hizmetlerini sunarken kullandıkları prosedürler ve kalite yönetim sistemleri de farklılık gösterir.
- Şirket büyüklüğü: Şirketin büyüklüğü, sertifika almak için gerekli olan çalışma saatleri ve diğer kaynaklar açısından önemli bir faktördür.
- Sertifika kapsamı: Sertifikasyonun kapsamı, şirketin hangi faaliyetlerinin sertifikalandırılacağına bağlı olarak değişebilir. Örneğin, bir şirketin sadece tasarım faaliyetleri için sertifikasyon istemesi daha az maliyetli olabilirken, üretim, tasarım ve dağıtım faaliyetlerinin tümü için sertifikasyon istemesi daha yüksek bir maliyet gerektirebilir.
- Şirketin mevcut durumu: Şirketin mevcut kalite yönetim sistemleri ve prosedürleri, sertifikasyon için hazırlık sürecinde önemli bir faktördür. Sertifikasyon için daha fazla hazırlık gerektiren şirketler daha yüksek bir maliyetle karşılaşabilirler.
- Denetim ve belgelendirme süreci: ISO 13485 sertifikası almak için denetim ve belgelendirme süreci, sertifika maliyetinin önemli bir kısmını oluşturabilir. Denetimlerin sayısı ve süresi, belgelendirme kuruluşunun yöntemleri ve personel ücretleri gibi faktörler, sertifikasyon maliyetlerini etkileyebilir.
ISO 13485 sertifikası maliyeti genellikle binlerce dolar ile on binlerce dolar arasında değişebilir. Ancak, her durum farklıdır ve sertifika almak için gereken tam maliyetler belirli bir şirkete özgüdür.
ISO 13485 belgesi, tıbbi cihazlar ve tıbbi cihaz bileşenleri tasarlayan, üreten, dağıtan ve bunları satan tüm şirketler tarafından alınması gereken bir belgedir. Bu şirketler arasında tıbbi cihaz üreticileri, tıbbi cihaz bileşenleri üreticileri, tıbbi cihazlarla ilgili yazılım üreticileri, ithalatçılar ve distribütörler yer alır.
Ayrıca, ISO 13485 belgesi, tıbbi cihazlarla ilgili faaliyetleri yürütmek için akreditasyon alması gereken laboratuvarlar ve test merkezleri tarafından da alınmalıdır.
Bununla birlikte, ISO 13485 belgesi, tıbbi cihazlar üreten veya satan şirketler için zorunlu bir belge değildir. Ancak, ISO 13485 belgesi, tıbbi cihaz üreticilerine, tıbbi cihazlarla ilgili üretim ve dağıtım süreçlerinin kalitesini artırma, riskleri azaltma ve müşteri memnuniyetini sağlama fırsatı sunar. Bu nedenle, tıbbi cihazlarla ilgili faaliyetler yürüten şirketlerin ISO 13485 belgesi alması, sektörde rekabet avantajı sağlamak için önemli bir adım olabilir.
ISO 13485 belgesi almak için danışmanlık almak işletmeniz için faydalı olabilir. ISO 13485 standardının gereklilikleri oldukça detaylıdır ve standartın tüm yönleriyle anlaşılması ve uygulanması bir uzmanlık alanı gerektirir. Bu nedenle, bir danışmanlık firmasıyla çalışmak, süreci kolaylaştırabilir ve ISO 13485 belgesi almanızı hızlandırabilir.
Bir danışmanlık firmasıyla çalışmak ayrıca, ISO 13485 standartlarını işletmenizin mevcut süreçlerine nasıl entegre edeceğinizi ve gerekli dokümantasyonu nasıl hazırlayacağınızı öğrenmenize yardımcı olabilir. Ayrıca, danışmanlar, ISO 13485 belgesi denetimlerine hazırlanmanızı ve belgenin sürekli olarak korunmasını sağlamak için gereken adımları atmanıza yardımcı olabilirler.
Ancak, ISO 13485 belgesi almak için danışmanlık almak zorunlu değildir. Belge alımı için birçok kaynak mevcuttur ve ISO 13485 standardının gerekliliklerini anlamak ve uygulamak için çeşitli kaynaklar mevcuttur. Ancak, ISO 13485 belgesi almak için zaman ve kaynakları sınırlı olan işletmeler için danışmanlık hizmetleri, süreci hızlandırmak ve kolaylaştırmak için yararlı olabilir.
ISO 13485 belgesi için eğitim almak işletmeniz için faydalı olabilir. Eğitim, ISO 13485 standardının gereklilikleri ve uygulamaları hakkında kapsamlı bir bilgi edinmenize yardımcı olabilir. Bu eğitim, belgenin gerekliliklerini anlamanıza, belge alımı için hazırlık yapmanıza ve belgenin sürdürülebilirliğini sağlamak için gereken adımları atmanıza yardımcı olacaktır.
ISO 13485 belgesi almak için birçok eğitim kaynağı mevcuttur. Eğitimler, ISO 13485 standardının gerekliliklerini anlamak, belge alımı için hazırlık yapmak ve belgenin sürdürülebilirliğini sağlamak için gereken adımları atmak için gereken bilgi ve becerileri öğretir.
ISO 13485 belgesi için eğitim almak zorunlu değildir. Ancak, ISO 13485 standardının gereklilikleri oldukça detaylıdır ve belge alımı için hazırlık yapmak ve belgenin sürdürülebilirliğini sağlamak için gereken adımları atmak için iyi bir anlayışa ihtiyaç vardır. Bu nedenle, ISO 13485 belgesi almak isteyen işletmeler, belge alımı ve sürdürülebilirliği için gereken adımları daha kolay bir şekilde atmak için eğitim almaya karar verebilirler.
ISO 13485 sertifikası eğitimleri, işletmelerin ISO 13485 standardının gerekliliklerini anlamalarına, uygulamalarına ve belge alımı için hazırlanmalarına yardımcı olmak için tasarlanmıştır. Bu eğitimler ayrıca, belgenin sürdürülebilirliğini sağlamak için gereken adımları da öğretir.
ISO 13485 eğitimleri, genellikle şu konuları kapsar:
- ISO 13485 standardının gereklilikleri: ISO 13485 standardının gereklilikleri, eğitimlerin ana konularından biridir. Bu bölüm, işletmelerin ISO 13485 standardının gerekliliklerini anlamalarına yardımcı olur.
- Kalite yönetim sistemi: ISO 13485 standardı, kalite yönetim sistemi kurulumunu ve sürdürülmesini içerir. Eğitimler, işletmelerin kalite yönetim sistemini oluşturmak ve uygulamak için gereken adımları öğretir.
- Dokümantasyon: ISO 13485 standardı, belgeleme ve kayıt tutma gerekliliklerini içerir. Eğitimler, işletmelerin gerekli dokümantasyonu nasıl hazırlayacaklarını öğretir.
- Risk yönetimi: ISO 13485 standardı, risk yönetimini de kapsar. Eğitimler, işletmelerin ürün ve süreçlerindeki riskleri nasıl tanıyacaklarını ve yöneteceklerini öğretir.
- İç denetim: ISO 13485 standardı, düzenli iç denetimler yapılmasını gerektirir. Eğitimler, işletmelerin iç denetimleri nasıl yapacaklarını ve sürdüreceklerini öğretir.
- Yönetim değerlendirmesi: ISO 13485 standardı, yönetim değerlendirmeleri yapılmasını gerektirir. Eğitimler, işletmelerin yönetim değerlendirmelerini nasıl yapacaklarını ve sürekliliğini nasıl sağlayacaklarını öğretir.
ISO 13485 eğitimleri, ayrıca belge alımı için hazırlık yapmak ve belgenin sürdürülebilirliğini sağlamak için gereken adımları da öğretir.
ISO 13485 belgesi, ilk olarak belge alan işletmeye sertifika süresi olarak üç yıl verilir. Bu sürenin sonunda, işletme belgeyi yenilemek için tekrar bir değerlendirme sürecinden geçmelidir. ISO 13485 standardına göre, belge yenileme süreci, ISO 13485 standardının gerekliliklerine uygun olarak yapılan bir değerlendirme sonucunda gerçekleştirilir.
Belge yenileme süreci, genellikle belge sahibi işletmenin kalite yönetim sistemi süreçlerinin gözden geçirilmesini içerir. İşletmenin kalite yönetim sistemi süreçlerinin belge gerekliliklerini karşıladığı ve etkin bir şekilde uygulandığı doğrulanmalıdır. Bu doğrulama, bir belge değerlendirme denetimi ile gerçekleştirilebilir.
ISO 13485 belgesi, üç yıllık belge süresi boyunca sürekli olarak geçerli olacak şekilde tasarlanmıştır. Ancak, belge sahibi işletmenin belirli aralıklarla belge sürecini yenilemesi gerekmektedir. Belgenin yenilenmesi, işletmenin kalite yönetim sisteminin sürekliliğini sağlamak için önemlidir. Ayrıca, belge yenileme süreci, işletmelerin kalite yönetim sistemi süreçlerini sürekli olarak iyileştirmelerine yardımcı olur ve işletmenin ürünlerinin kalitesini artırır.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgelendirmesi, akredite belgelendirme kuruluşları veya belgelendirme şirketleri tarafından yapılır. Bu kuruluşlar, ISO 13485 standardının gerekliliklerine uygun olarak işletmelerin kalite yönetim sistemlerini değerlendirir ve uygun görülmesi durumunda belge verirler.
Belgelendirme kuruluşları, uluslararası standartlara uygun bir şekilde hareket etmek ve güvenilir bir belgeleme süreci sağlamak için uluslararası kabul görmüş akreditasyon kuruluşları tarafından denetlenirler. Bu denetimler, belgelendirme kuruluşlarının ISO 13485 standardına uygun bir şekilde hareket ettiğini ve belgelendirme sürecinin tarafsız ve güvenilir olduğunu doğrular.
ISO 13485 belgelendirme süreci, belgelendirme kuruluşları tarafından gerçekleştirilirken, belgelendirme sürecine danışmanlık hizmeti veren firmalar da bulunmaktadır. Bu firmalar, işletmelerin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi oluşturmasına ve belgeleme sürecinde doğru yönde ilerlemesine yardımcı olurlar. Ancak, belgelendirme süreci tamamen bağımsızdır ve belgelendirme kuruluşları, danışmanlık firmalarından ayrı olarak hareket ederler.
ISO 13485 standardı, iç tetkikleri gerçekleştirmek için bir iç tetkikçi atanmasını önermektedir. Ancak, bu zorunlu bir gereklilik değildir.
İç tetkikçi olmak için belirli şartlar aranmaktadır. İşletmenin, ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi oluşturmuş olması ve bu sistemi uygulamakta deneyimli olması gerekmektedir. Ayrıca, iç tetkikçi olacak kişinin ISO 13485 standardının gerekliliklerini iyi anlaması, iç tetkiklerde kullanılan yöntemleri bilmesi ve raporlama becerilerine sahip olması gerekmektedir.
İç tetkikçi olarak atanacak kişinin ayrıca, ISO 13485 standardına uygun bir iç tetkik programı hazırlayabilmesi, tetkikleri planlama ve koordine etme becerilerine sahip olması, tetkik sonuçlarını doğru bir şekilde değerlendirebilmesi ve iyileştirme önerileri sunabilmesi gerekmektedir.
ISO 13485 standardı, iç tetkikçilerin belirli aralıklarla eğitim almalarını önermektedir. Bu eğitimler, iç tetkikçilerin ISO 13485 standardındaki değişiklikleri takip edebilmelerini ve güncel bilgilere sahip olmalarını sağlar.
ISO 13485 standardı akreditasyonu, belgelendirme kuruluşlarının ISO 13485 standardı gerekliliklerine uygunluğunu doğrulamak için yapılan bir değerlendirme sürecidir. Bu süreç, belgelendirme kuruluşlarının ISO 13485 standardının gerekliliklerine uygun olarak belgelendirme işlemlerini gerçekleştirdiğini ve belgelendirmelerin geçerli ve güvenilir olduğunu onaylamaktadır.
ISO 13485 standardı akreditasyonu, birçok farklı kuruluş tarafından verilmektedir. Ancak, tercih edilen akreditasyon kuruluşları genellikle ISO/IEC 17021-1 standardına uygun olarak çalışan ve IAF (International Accreditation Forum) tarafından tanınan kuruluşlardır. ISO/IEC 17021-1 standardı, belgelendirme kuruluşlarının kalite yönetim sistemleri belgelendirme işlemlerini gerçekleştirirken izleyecekleri kuralları ve yönergeleri belirlemektedir.
ISO 13485 standardı akreditasyonu için tercih edilen akreditasyon kuruluşu, bağımsız bir kuruluş olmalıdır ve belgelendirme sürecinde taraflı davranışlardan kaçınmalıdır. Ayrıca, belgelendirme kuruluşunun, ISO 13485 standardı gerekliliklerini iyi anlayan ve uygulamakta deneyimli uzmanlar tarafından yönetilmesi önemlidir.
ISO 13485 standardı akreditasyonu, tıbbi cihaz üreticileri için önemli bir referans noktasıdır. Bu nedenle, ISO 13485 standardı akreditasyonu için tercih edilen akreditasyon kuruluşu, güvenilirliği ve itibarı yüksek olan bir kuruluş olmalıdır.
TÜRKAK, Türkiye Akreditasyon Kurumu olarak adlandırılan ve Türkiye’de akreditasyon hizmeti veren bir kuruluştur. TÜRKAK, uluslararası akreditasyon kuruluşlarından aldığı yetkilendirme ile Türkiye’deki belgelendirme kuruluşlarının akreditasyon süreçlerini yürütmektedir.
ISO 13485 belgesi almak isteyen bir kuruluş, TÜRKAK tarafından akredite edilmiş bir belgelendirme kuruluşundan hizmet alarak belgelendirme işlemini yürütebilir. Bu durumda, TÜRKAK akreditasyonu, belgelendirme kuruluşunun uluslararası kabul görmüş bir kalite yönetim sistemi belgelendirme sürecini yürüttüğünü gösterir.
TÜRKAK akreditasyonu, ISO 13485 belgesi almak isteyen bir kuruluşun belgelendirme sürecinde karşılaşabileceği sorunları azaltabilir ve belgelendirme sürecinin daha güvenilir ve geçerli olmasını sağlayabilir. Bununla birlikte, TÜRKAK akreditasyonu yalnızca belgelendirme sürecinin kalitesiyle ilgilidir ve ISO 13485 standardının gerekliliklerine uygunluğunu doğrulamaz.
Bu nedenle, ISO 13485 belgesi almak isteyen bir kuruluş, TÜRKAK akreditasyonu olan bir belgelendirme kuruluşundan hizmet alarak hem TÜRKAK tarafından kabul edilen bir belgelendirme süreci yürütebilir hem de ISO 13485 standardının gerekliliklerine uygun olarak belgelendirme işlemini gerçekleştirebilir.
ISO 13485 standardı, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemleri için gereksinimleri belirler ve kalite yönetim sistemi dokümantasyonu için bazı gereksinimler belirtir. Bu gereksinimler aşağıdaki gibidir:
Kalite Yönetim Sistemi El Kitabı: Kalite yönetim sistemi dokümantasyonunun en önemli parçasıdır. Bu kitapta, organizasyonun kalite yönetim sistemi ile ilgili tüm prosedürleri, politikaları ve talimatları yer alır.
- Prosedürler: Prosedürler, kalite yönetim sistemi ile ilgili tüm işlemlerin nasıl yapılacağını ve kontrol edileceğini belirler.
- Talimatlar: Talimatlar, spesifik görevlerin nasıl yapılacağını detaylı bir şekilde belirler.
- Kayıtlar: Kayıtlar, organizasyonun kalite yönetim sistemi ile ilgili tüm faaliyetlerini belgeleyen dokümanlardır.
- Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu, ISO 13485 standardında belirtilen gereksinimlere uygun olmalıdır. Dokümantasyonun yönetimi, kontrolü, revizyonu ve dağıtımı gibi tüm süreçler, ISO 13485 standardına uygun olarak yapılmalıdır. Dokümantasyonun güncel, doğru ve anlaşılır olması gerekmektedir.
Ayrıca, ISO 13485 standardına göre, organizasyonun, kalite yönetim sistemi dokümantasyonunun kontrolü ve revizyonu için bir prosedür belirlemesi gerekmektedir. Bu prosedür, dokümantasyonun güncellenmesi, revizyonların yapılması ve dokümantasyonun doğru kişilere dağıtılması gibi konuları kapsamalıdır.
ISO 13485 ve CE belgesi dokümantasyon hizmetleri, bir organizasyonun tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi kurmasına ve belgelendirme sürecinde kullanılan tüm dokümantasyonu hazırlamasına yardımcı olur. Bu hizmetler şunları içerebilir:
- Kalite Yönetim Sistemi El Kitabı Hazırlama: Bu dokümantasyon hizmeti, organizasyonun tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi el kitabının hazırlanmasına yardımcı olur. El kitabı, organizasyonun kalite yönetim sistemi hakkındaki tüm politikaları, prosedürleri, talimatları ve diğer belgeleri içerir.
- Prosedürlerin Hazırlanması: Bu hizmet, organizasyonun tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi ile ilgili tüm prosedürlerin hazırlanmasına yardımcı olur. Prosedürler, kalite yönetim sistemi ile ilgili tüm işlemlerin nasıl yapılacağını ve kontrol edileceğini belirler.
- Talimatların Hazırlanması: Bu hizmet, organizasyonun tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi ile ilgili tüm talimatların hazırlanmasına yardımcı olur. Talimatlar, spesifik görevlerin nasıl yapılacağını detaylı bir şekilde belirler.
- Kalite Kayıtlarının Hazırlanması: Bu hizmet, organizasyonun tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi ile ilgili tüm kalite kayıtlarının hazırlanmasına yardımcı olur. Kalite kayıtları, organizasyonun kalite yönetim sistemi ile ilgili tüm faaliyetlerini belgeleyen dokümanlardır.
- CE Belgesi Dokümantasyon Hizmetleri: Bu hizmet, organizasyonun CE belgesi almak için gerekli olan dokümantasyonun hazırlanmasına yardımcı olur. Bu belge, tıbbi cihazların Avrupa Birliği pazarında satılabilmesi için gereklidir.
Bu hizmetler, ISO 13485 ve CE belgesi dokümantasyonu için gereken tüm belgelerin hazırlanması, kontrol edilmesi, revize edilmesi ve yönetilmesi gibi süreçleri kapsar. Bu hizmetler, organizasyonların ISO 13485 ve CE belgesi almak için gereken dokümantasyonu zamanında ve doğru bir şekilde hazırlamalarına yardımcı olur.
Iso 13485 Belgelendirme Denetiminde İstenenler ve Aranan Şartlar Nelerdir?
ISO 13485:2016 standardı, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi gerekliliklerini belirler. Bu standardın maddeleri şunlardır:
- Kapsam
- Normatif Referanslar
- Terimler ve Tanımlar
- Kalite Yönetim Sistemi
- Sorumluluk Yönetimi
- Kaynak Yönetimi
- Ürün Gerçekleştirme
- Ölçme, Analiz ve İyileştirme
Bu maddeler şu şekilde özetlenebilir:
- Kapsam: Standartın kapsamı ve uygulanabileceği alanları belirler.
- Normatif Referanslar: Standart için referans alınabilecek diğer standartları belirler.
- Terimler ve Tanımlar: Standartta kullanılan terimleri ve tanımları belirler.
- Kalite Yönetim Sistemi: Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi kurma ve işletme gerekliliklerini belirler.
- Sorumluluk Yönetimi: Yönetim sorumluluklarını ve liderliğin rolünü belirler.
- Kaynak Yönetimi: İnsan kaynakları, altyapı, çalışma ortamı ve tedarikçi yönetimi gibi kaynakların yönetimini belirler.
- Ürün Gerçekleştirme: Tasarım, geliştirme, üretim, tedarikçi yönetimi ve ürün izleme gerekliliklerini belirler.
- Ölçme, Analiz ve İyileştirme: Kalite performansını ölçmek, analiz etmek ve iyileştirmek için gereklilikleri belirler.