Hizmet ve performans yönetimi konusunda kalitelerini artırmayı hedefleyen kuruluşların gelişimine katkı sağlamayı ve hedeflerine ulaşırken, başarılarına ortak olmayı amaçlıyoruz.
Danışmanlık almak için 444 22 41 iletişim hattından bizi arayın veya çevrimiçi olarak danışmanlarımıza yazın!
ISO 14971Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Nedir?
ISO 14971, “Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi” standardıdır. Bu standardın amacı, tıbbi cihazların kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek olası riskleri belirlemek, analiz etmek, değerlendirmek ve kontrol altına almak için bir yöntem ve süreç sağlamaktır.
ISO 14971, tıbbi cihaz üreticilerinin ve diğer tıbbi cihazların kullanımında yer alan tüm tarafların, tıbbi cihazların güvenliği ve etkililiği konularında daha sistematik bir yaklaşım benimsemelerini amaçlamaktadır.
Bu standard, tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, kullanımı ve bakımı aşamalarında risk yönetimini içeren bir süreç tasarımı sunar. Bu süreç, risklerin tanımlanması, analizi, değerlendirilmesi, kontrol edilmesi, iletişimi ve gözden geçirilmesini içerir.
ISO 14971ayrıca, tıbbi cihaz üreticilerinin, tıbbi cihazlarının kullanımı sırasında meydana gelebilecek beklenmeyen olayları ve istenmeyen etkileri izlemelerini, kaydetmelerini ve raporlamalarını sağlayan bir raporlama sistemi de önermektedir.
Bu standart, tıbbi cihaz üreticilerine ve diğer tıbbi cihaz kullanıcılarına, tıbbi cihazların kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek riskleri en aza indirmek için bir çerçeve sunar. Bu da, tıbbi cihazların daha güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmasını sağlar.
Online Ücretsiz Randevu Planla
ISO 14971Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Gereksinimleri Nelerdir?
ISO 14971standardı, tıbbi cihazların risk yönetimi süreci için bir çerçeve sağlar ve tıbbi cihaz üreticilerinin ve diğer ilgili tarafların bu süreci takip etmelerini önerir. Bu standardın gereksinimleri şunlardır:
- Risk yönetimi süreci: ISO 14971, tıbbi cihazların risk yönetimi süreci için bir çerçeve sunar. Bu süreç, risklerin tanımlanması, analizi, değerlendirilmesi, kontrol edilmesi, iletişimi ve gözden geçirilmesini içerir.
- Risk değerlendirmesi: Tıbbi cihazların risk değerlendirmesi, tıbbi cihazın kullanımı sırasında potansiyel olarak meydana gelebilecek tehlikelerin tanımlanması ve analiz edilmesini içerir. Bu süreç, tıbbi cihazın tasarım, üretim, kullanım ve bakımı aşamalarını kapsar.
- Risk kontrolü: Tıbbi cihazların kullanım sırasındaki risklerinin kontrol altına alınması için uygun kontrol önlemlerinin belirlenmesi gereklidir. Bu önlemler, tasarım değişiklikleri, kullanım talimatlarının güncellenmesi veya kullanıcı eğitimi gibi çeşitli yöntemlerle uygulanabilir.
- Risk yönetimi dosyası: Tıbbi cihaz üreticileri, tıbbi cihazlarının risk yönetimi sürecini belgelemek zorundadır. Bu belgeleme süreci, risk yönetimi dosyasının hazırlanması ve güncellenmesini içerir.
- Raporlama: ISO 14971, tıbbi cihazların kullanımı sırasında meydana gelen beklenmeyen olayların ve istenmeyen etkilerin izlenmesi, kaydedilmesi ve raporlanması için bir sistem önerir.
- Sürekli gözden geçirme: Tıbbi cihaz üreticileri, tıbbi cihazlarının kullanımı sırasında ortaya çıkan risklerin ve kontrol önlemlerinin etkililiğinin düzenli olarak gözden geçirilmesi gerektiğini kabul etmelidir. Bu süreç, tıbbi cihazların güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmasını sağlamak için gereklidir.
ISO 14971Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Şartları Nelerdir?
ISO 14971standardı, tıbbi cihazların risk yönetimi süreci için bir çerçeve sunar ve tıbbi cihaz üreticilerinin ve diğer ilgili tarafların bu süreci takip etmelerini önerir. Bu standardın şartları şunlardır:
- Risk yönetimi süreci: ISO 14971, tıbbi cihazların risk yönetimi süreci için bir çerçeve sunar. Bu süreç, risklerin tanımlanması, analizi, değerlendirilmesi, kontrol edilmesi, iletişimi ve gözden geçirilmesini içerir.
- Risk değerlendirmesi: Tıbbi cihazların risk değerlendirmesi, tıbbi cihazın kullanımı sırasında potansiyel olarak meydana gelebilecek tehlikelerin tanımlanması ve analiz edilmesini içerir. Bu süreç, tıbbi cihazın tasarım, üretim, kullanım ve bakımı aşamalarını kapsar.
- Risk kontrolü: Tıbbi cihazların kullanım sırasındaki risklerinin kontrol altına alınması için uygun kontrol önlemlerinin belirlenmesi gereklidir. Bu önlemler, tasarım değişiklikleri, kullanım talimatlarının güncellenmesi veya kullanıcı eğitimi gibi çeşitli yöntemlerle uygulanabilir.
- Risk yönetimi dosyası: Tıbbi cihaz üreticileri, tıbbi cihazlarının risk yönetimi sürecini belgelemek zorundadır. Bu belgeleme süreci, risk yönetimi dosyasının hazırlanması ve güncellenmesini içerir.
- Raporlama: ISO 14971, tıbbi cihazların kullanımı sırasında meydana gelen beklenmeyen olayların ve istenmeyen etkilerin izlenmesi, kaydedilmesi ve raporlanması için bir sistem önerir.
- Sürekli gözden geçirme: Tıbbi cihaz üreticileri, tıbbi cihazlarının kullanımı sırasında ortaya çıkan risklerin ve kontrol önlemlerinin etkililiğinin düzenli olarak gözden geçirilmesi gerektiğini kabul etmelidir. Bu süreç, tıbbi cihazların güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmasını sağlamak için gereklidir.
ISO 14971standardı ayrıca, tıbbi cihaz üreticilerinin ve diğer tarafların tıbbi cihazların risk yönetimi sürecinde uygun yöntemler, araçlar ve teknikler kullanmalarını önermektedir. Bu, tıbbi cihazların daha güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmasını sağlamak için önemlidir.
ISO 14971Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Belgelendirme Süreci Nasıldır?
ISO 14971standardı, tıbbi cihazların risk yönetimi süreci için bir çerçeve sunar ve tıbbi cihaz üreticilerinin ve diğer ilgili tarafların bu süreci takip etmelerini önerir. Bu süreçte, risk yönetimi sürecinin belgelenmesi önemlidir. ISO 14971standardına göre, tıbbi cihaz üreticileri şu adımları izlemelidir:
- Risk yönetimi planı hazırlama: Tıbbi cihaz üreticileri, risk yönetimi planını hazırlamalıdır. Bu plan, tıbbi cihazın risk yönetimi sürecinin nasıl yönetileceğini, kimin sorumlu olacağını ve hangi yöntemlerin kullanılacağını belirlemelidir.
- Risk analizi yapma: Tıbbi cihaz üreticileri, tıbbi cihazın potansiyel risklerini tanımlamalı, analiz etmeli ve değerlendirmelidir. Bu süreç, tıbbi cihazın tasarımı, üretimi, kullanımı ve bakımı aşamalarını kapsar.
- Risk kontrolü yapma: Tıbbi cihaz üreticileri, tıbbi cihazın kullanım sırasındaki risklerini kontrol etmek için uygun önlemleri belirlemeli ve uygulamalıdır. Bu önlemler, tasarım değişiklikleri, kullanım talimatlarının güncellenmesi veya kullanıcı eğitimi gibi çeşitli yöntemlerle uygulanabilir.
- Risk yönetimi dosyası hazırlama: Tıbbi cihaz üreticileri, tıbbi cihazın risk yönetimi sürecinin belgelendirilmesi için risk yönetimi dosyasını hazırlamalıdır. Bu dosya, tıbbi cihazın risk yönetimi sürecinde kullanılan yöntemleri, araçları ve teknikleri içermelidir.
- Risk yönetimi dosyasını gözden geçirme: Tıbbi cihaz üreticileri, risk yönetimi dosyasını düzenli olarak gözden geçirmeli ve güncellemelidir.
- Belgelendirme: Tıbbi cihaz üreticileri, tıbbi cihazın risk yönetimi sürecinin belgelenmesi için belgelendirme sürecine başvurabilirler. Belgelendirme süreci, bir belgelendirme kuruluşu tarafından yapılır ve tıbbi cihazın risk yönetimi sürecinin ISO 14971standardına uygun olduğunu onaylar.
ISO 14971standardına göre, tıbbi cihaz üreticileri risk yönetimi sürecini belgelemeli ve sürekli olarak gözden geçirmelidir. Bu, tıbbi cihazların daha güvenli ve etkili bir şekilde kullanılması.