MDR Belgesi Danışmanlık

MDR Danışmanlık

MDR Danışmanlık, tıbbi cihaz üreticilerine ve dağıtıcılara Avrupa Birliği (AB) MDR (Medical Device Regulation) düzenlemelerine uyum sağlama sürecinde rehberlik ve destek sunan bir hizmettir. Bu hizmet, tıbbi cihazların AB pazarına sürülmesi ve kullanılması için gereken yasal uygunluk gereksinimlerini karşılamalarına yardımcı olur.

Online Ücretsiz Randevu Planla

MDR Danışmanlık hizmeti içeriğinde bulunan başlıca unsurlar:

• Ürün Değerlendirmesi ve Sınıflandırma: MDR Danışmanları, tıbbi cihazların sınıflandırılmasına ve uygunluğuna yardımcı olur. Ürünlerin hangi risk sınıfına ait olduğunu ve hangi gereksinimlere tabi olduğunu belirlerler.
• Teknik Dosya Hazırlığı: MDR’ye uyum sağlamak için gereken teknik dokümantasyonun hazırlanması, ürün tasarımı, üretimi ve performansını ayrıntılı olarak belgeleyen bir süreçtir. Danışmanlar, bu teknik dosyanın hazırlanmasında rehberlik eder.
• Risk Analizi ve Risk Yönetimi: Ürünlerin risklerinin değerlendirilmesi ve yönetilmesi, MDR uyumlu ürünlerin geliştirilmesinde kritik bir adımdır. Danışmanlar, risk analizi sürecini kolaylaştırır ve gerektiğinde riskleri azaltma stratejileri önerir.
• Klinik Değerlendirme ve Klinik Çalışmalar: MDR gerekliliklerine uyum sağlamak için klinik çalışmaların planlanması, yürütülmesi ve yönetilmesi gerekebilir. Danışmanlar, bu süreçlerde rehberlik eder ve gerekli izinleri almanıza yardımcı olurlar.
• Kalite Yönetim Sistemleri: Tıbbi cihaz üreticileri için kalite yönetim sistemlerinin kurulması ve yönetilmesi önemlidir. Danışmanlar, ISO 13485 gibi kalite yönetim standartlarına uyum sağlama konusunda rehberlik ederler.
• Yetkilendirilmiş Temsilci Hizmeti: AB dışında yerleşik üreticiler, AB pazarına ürünlerini sunarken bir yetkilendirilmiş temsilci atamak zorundadır. Danışmanlar, bu süreci yönlendirir ve temsilci hizmeti sunar.
• Denetimler ve Belgelendirme: Ürünlerin uygunluk belgelerinin alınması ve denetimlerin geçilmesi gerekebilir. Danışmanlar, bu süreçleri koordine eder ve sizi denetimlere hazırlarlar.
• Sürekli İzleme ve Güncelleme: MDR gereklilikleri sürekli değişebilir. Danışmanlar, ürünlerinizin ve iş süreçlerinizin güncel kalmalarını sağlamak için sürekli izleme ve güncelleme önerileri sunar.

MDR Danışmanlık, tıbbi cihaz üreticilerine karmaşık düzenlemelere uyum sağlama sürecinde rehberlik ederek, ürünlerin AB pazarına güvenle sunulmasını ve kullanılmasını sağlamak için önemli bir rol oynar. Bu hizmet, üreticilere yasal uygunluk sağlama, risk yönetimi ve kalite güvencesi gibi kritik konularda yardımcı olur ve müşterilerin güvenini kazanmalarına yardımcı olur.

MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 

MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Medical Device Regulation), Avrupa Birliği (AB) ülkelerinde tıbbi cihazların düzenlemesini ve pazarlanmasını denetleyen bir düzenleyici çerçevedir. Bu yönetmelik, özellikle tıbbi cihaz üreticileri, dağıtıcıları ve sağlık hizmeti sağlayıcıları için geçerlidir ve tıbbi cihazların kalite, güvenlik ve etkililik standartlarını belirlemeyi amaçlar.

MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, esas olarak iki önceki yönetmelik olan Tıbbi Cihazlar Direktifi (Medical Devices Directive – MDD) ve Aktif İmplantabl Tıbbi Cihazlar Direktifi (Active Implantable Medical Devices Directive – AIMDD) yerine 26 Mayıs 2021 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Bu yeni yönetmelik, daha önceki düzenlemelerin yerine getirilmesini sağlamak amacıyla tıbbi cihazların kalitesini, güvenliğini ve izlenebilirliğini artırmayı hedefler.

Mdr Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin bazı temel hükümleri şunlardır:

• Ürün Sınıflandırması: Yönetmelik, tıbbi cihazların risk düzeyine göre sınıflandırılmasını sağlar ve her sınıf için uyulması gereken gereksinimleri belirler.
• Teknik Belgelendirme: Üreticiler, ürünlerini AB pazarına sunmadan önce teknik belgelendirme süreçlerini tamamlamak zorundadır. Bu süreç, ürünün tasarım ve üretim süreçlerini belgelemeyi içerir.
• Klinik Değerlendirme: Ürünlerin güvenlik ve etkililiği klinik çalışmalarla değerlendirilmelidir. Bu, ürünün tasarım aşamasından son ürün haline gelene kadar geçen süreçte gerçekleşir.
• İzlenebilirlik: Tıbbi cihazların izlenebilir olması, hızlı geri çağırma ve güvenliğin sağlanması için önemlidir. Ürünlerin takip edilebilirliği ve izlenebilirliği sağlayan sistemler kurulmalıdır.
• Yetkilendirilmiş Temsilciler: Üreticiler, AB dışında bulunan yerlerden ürünlerini AB pazarına sunuyorsa, bir yetkilendirilmiş temsilci atamak zorundadır.

Mdr Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, tıbbi cihazların AB pazarına sürülmesi ve kullanılması süreçlerini daha sıkı ve güvenilir hale getirmeyi amaçlar. Bu, hastaların daha güvenli ve etkili tıbbi cihazlara erişimini sağlamak ve tıbbi cihaz endüstrisinde daha yüksek kalite standartlarını teşvik etmek için önemli bir adımdır. Ayrıca, bu yönetmelik sayesinde tıbbi cihazların izlenebilirliği ve geri çağırılabilirliği artar, böylece olası güvenlik sorunları hızla tespit edilir ve müdahale edilir.

Neden Sistem Kalite’yi Tercih Etmelisiniz?

• Uzmanlık ve Deneyim: Sistem Kalite, tıbbi cihaz endüstrisinde uzun yıllara dayanan deneyime sahip bir danışmanlık firmasıdır. MDR gereklilikleri hakkında derin bilgiye sahip uzmanlarıyla size rehberlik ederler.
• Özelleştirilmiş Çözümler: Her tıbbi cihaz projesi farklıdır ve farklı ihtiyaçlar gerektirir. Sistem Kalite, ihtiyaçlarınıza özel çözümler sunarak sizi en iyi şekilde destekler.
• Zaman ve Kaynak Tasarrufu: MDR uyum süreci karmaşık olabilir ve dikkatli bir planlama ve uygulama gerektirir. Sistem Kalite, bu süreçte size zaman ve kaynak tasarrufu sağlar.
• Rekabet Üstünlüğü: MDR uyumlu ürünler, pazara erişimde avantaj sağlayabilir. Sistem Kalite’nin danışmanlık hizmetleri, ürünlerinizi rekabetçi kılmak için gereken desteği sağlar.

Sistem Kalite ile İşbirliği Yapın ve MDR Uyumlu Ürünlerinizi Güvence Altına Alın!

MDR Danışmanlık hizmetleri, tıbbi cihaz üreticileri için büyük önem taşıyor. Sistem Kalite gibi bir güvenilir ve deneyimli firmayla işbirliği yaparak, ürünlerinizi MDR düzenlemelerine uygun hale getirerek hem hasta güvenliği hem de pazar erişimi açısından avantaj elde edebilirsiniz. Sistem Kalite, MDR uyumlu ürünlerinizi başarıyla pazara sürmenizde sizin yanınızda duruyor. İletişime geçin ve tıbbi cihazlarınızı MDR uyumlu hale getirme yolculuğuna bugün başlayın!