98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları

98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Nedir?

98/79/EC, Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Direktifi’nin bir parçasıdır ve vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazlarını kapsayan bir yönergedir. Bu yönerge, vücut dışında kullanılan tıbbi cihazların üretiminde, pazarlanmasında ve kullanımında güvenliğin sağlanmasını amaçlamaktadır.

Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları, kan şekeri ölçüm cihazları, ateş ölçerler, tansiyon ölçerler, kalp atış hızı ölçerler, kolesterol ölçüm cihazları, dijital termometreler, elektrokardiyogram cihazları, akciğer fonksiyon test cihazları ve diğer benzeri cihazlar gibi cihazları içerir. Bu cihazlar, tıbbi teşhis ve tedavi amacıyla kullanılmakta olup, vücut dışında kullanıldıklarından, invaziv olmayan tıbbi cihazlar olarak da adlandırılmaktadır.

98/79/ECyönergesi, bu tür cihazların sağlık ve güvenlik açısından uygunluğunu sağlamak ve Avrupa Birliği pazarında serbest dolaşımını sağlamak için belirli gereklilikler ve uygunluk değerlendirme prosedürleri belirlemektedir. Bu yönerge, Avrupa’da bu tür cihazların kullanılmasına ilişkin temel kuralları belirlerken, aynı zamanda tüketicilere güvenilir ve kaliteli cihazların sunulmasını da sağlamaktadır.

98/79/ECVücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Belgesi Gereklilikleri Nelerdir?

98/79/EC, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazlarının üretiminde, pazarlanmasında ve kullanımında güvenliğin sağlanmasını amaçlamaktadır. Bu yönergeye uygun olarak üretilen ve pazarlanan tıbbi cihazlar, belirli gereklilikleri karşılamalı ve uygunluk değerlendirme prosedürleri ile onaylanmalıdır. İşte 98/79/ECkapsamında vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları için belgesi gereklilikleri:

• CE İşareti: Tıbbi tanı cihazları, CE işareti taşımalıdır. Bu işaret, cihazın uygunluk değerlendirme prosedürleri ile onaylandığını gösterir.
• Kalite Yönetim Sistemi: Üretici, ISO 13485 gibi bir kalite yönetim sistemi kullanmalıdır. Bu, cihazın tasarım, üretim, montaj ve kontrol süreçlerinin belgelenmesini ve kontrol edilmesini sağlar.
• Performans ve Güvenlik Testleri: Cihazların, performans ve güvenlik testlerinden geçmesi gerekir. Bu testler, cihazın doğru ve güvenilir sonuçlar ürettiğini ve kullanıcının ve hastanın güvenliğini sağladığını doğrular.
• Kullanım Kılavuzu ve Etiketleme: Cihazlar, kullanım kılavuzu ve etiketleme gereksinimlerini karşılamalıdır. Kullanım kılavuzunda, cihazın doğru kullanımı hakkında açık ve anlaşılır talimatlar bulunmalıdır. Etiketleme gereksinimleri, cihazın kullanımı ve tehlike işaretleri hakkında bilgi sağlamalıdır.
• Uygunluk Beyanı: Üretici, cihazın uygunluğuna dair bir beyan sunmalıdır. Bu beyan, cihazın CE işareti taşımasına ve gereklilikleri karşıladığına ilişkin kanıt sunar.

Yukarıdaki gereklilikler, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazlarının uygunluğunu sağlamak ve güvenliğini garanti altına almak için 98/79/ECyönergesinde belirtilen belgelendirme gereksinimlerinin sadece birkaç örneğidir.

98/79/ECVücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Belgesi Nasıl Alınır?

Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları, 98/79/ECyönergesine uygun olarak üretilmeli ve pazarlanmalıdır. Bu yönergeye uygunluğunu sağlamak için cihazların belirli gereklilikleri karşılaması ve uygunluk değerlendirme prosedürleri ile onaylanması gerekmektedir. İşte vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları için belgesi alınması için izlenmesi gereken adımlar:

• Üretici, cihazın tasarım, üretim, montaj ve kontrol süreçlerinin belgelenmesi ve kontrol edilmesi için bir kalite yönetim sistemi kullanmalıdır. ISO 13485 gibi kalite yönetim sistemleri, uygunluğu sağlamak için en yaygın kullanılan standartlardandır.
• Cihazlar, performans ve güvenlik testlerine tabi tutulmalıdır. Bu testler, cihazın doğru ve güvenilir sonuçlar ürettiğini ve kullanıcının ve hastanın güvenliğini sağladığını doğrular.
• Cihazlar, uygun etiketleme gereksinimlerini karşılamalıdır. Bu etiketleme, cihazın kullanımı ve tehlike işaretleri hakkında bilgi sağlamalıdır.
• Üretici, cihazın uygunluğuna dair bir uygunluk beyanı sunmalıdır. Bu beyan, cihazın CE işareti taşımasına ve gereklilikleri karşıladığına ilişkin kanıt sunar.
• Üretici, uygunluk değerlendirme prosedürlerinden birini veya birkaçını seçerek cihazın uygunluğunu değerlendirmelidir. Prosedürler, cihazın türüne ve kullanım amacına göre değişebilir.
• Cihazın belgelendirilmesi için üretici, uygunluk değerlendirme prosedürleri ile onaylanmış bir belgelendirme kuruluşu seçmelidir. Belgelendirme kuruluşu, cihazın uygunluğunu ve gereklilikleri karşıladığını doğrulayacak belgeler verir.

Yukarıdaki adımlar, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları için 98/79/ECyönergesine uygun bir belgesinin alınması için izlenmesi gereken adımların sadece birkaç örneğidir.

98/79/ECVücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Belgesi Nasıl Alınır?

Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları, 98/79/ECyönergesine uygun olarak üretilmeli ve pazarlanmalıdır. Bu yönergeye uygunluğunu sağlamak için cihazların belirli gereklilikleri karşılaması ve uygunluk değerlendirme prosedürleri ile onaylanması gerekmektedir. İşte vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları için belgesi alınması için izlenmesi gereken adımlar:

• Üretici, cihazın tasarım, üretim, montaj ve kontrol süreçlerinin belgelenmesi ve kontrol edilmesi için bir kalite yönetim sistemi kullanmalıdır. ISO 13485 gibi kalite yönetim sistemleri, uygunluğu sağlamak için en yaygın kullanılan standartlardandır.
• Cihazlar, performans ve güvenlik testlerine tabi tutulmalıdır. Bu testler, cihazın doğru ve güvenilir sonuçlar ürettiğini ve kullanıcının ve hastanın güvenliğini sağladığını doğrular.
• Cihazlar, uygun etiketleme gereksinimlerini karşılamalıdır. Bu etiketleme, cihazın kullanımı ve tehlike işaretleri hakkında bilgi sağlamalıdır.
• Üretici, cihazın uygunluğuna dair bir uygunluk beyanı sunmalıdır. Bu beyan, cihazın CE işareti taşımasına ve gereklilikleri karşıladığına ilişkin kanıt sunar.
• Üretici, uygunluk değerlendirme prosedürlerinden birini veya birkaçını seçerek cihazın uygunluğunu değerlendirmelidir. Prosedürler, cihazın türüne ve kullanım amacına göre değişebilir.
• Cihazın belgelendirilmesi için üretici, uygunluk değerlendirme prosedürleri ile onaylanmış bir belgelendirme kuruluşu seçmelidir. Belgelendirme kuruluşu, cihazın uygunluğunu ve gereklilikleri karşıladığını doğrulayacak belgeler verir.

Yukarıdaki adımlar, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları için 98/79/ECyönergesine uygun bir belgesinin alınması için izlenmesi gereken adımların sadece birkaç örneğidir.

98/79/ECVücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Belgelendirme Süreci

Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları, 98/79/ECyönergesi uyarınca belirli gereklilikleri karşılamalı ve uygunluk değerlendirme prosedürleri ile onaylanmalıdır. İşte vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazlarının belgelendirme süreci:

• Başvuru: Üretici, uygunluk değerlendirme prosedürlerini seçerek bir belgelendirme kuruluşuna başvurmalıdır.
• Değerlendirme: Belgelendirme kuruluşu, cihazın uygunluğunu doğrulamak için performans testleri, güvenlik testleri, kalite yönetim sistemi incelemeleri ve diğer gereksinimleri de dahil olmak üzere bir dizi test ve inceleme gerçekleştirir.
• Teknik Dosya Hazırlama: Üretici, cihazın uygunluğunu destekleyen bir teknik dosya hazırlamalıdır. Bu dosya, cihazın tasarım, üretim, performans, güvenlik ve kullanım talimatlarını içermelidir.
• Uygunluk Beyanı: Üretici, uygunluk beyanını hazırlamalı ve belgelendirme kuruluşuna sunmalıdır. Uygunluk beyanı, cihazın CE işaretini taşıyabilmesi için gereklidir.
• CE İşareti: Cihaz, belgelendirme kuruluşu tarafından onaylanır ve CE işareti alır.
• Yenileme: Belgelendirme kuruluşu, belirli bir süre sonra cihazın uygunluğunu yeniden değerlendirmek üzere üretici ile iletişim kurar. Cihazın uygunluğu, yenileme sırasında yeniden değerlendirilir ve gerekli olması durumunda güncellenir.

Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazlarının belgelendirme süreci, üreticinin uygunluk değerlendirme prosedürlerini seçmesi, belgelendirme kuruluşuna başvurması, cihazın değerlendirilmesi, teknik dosya hazırlanması, uygunluk beyanı hazırlanması, CE işareti alınması ve yenileme gibi bir dizi adımı içerir.

98/79/ECVücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Belgesi Testi Ve Normları Nelerdir?

Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları, 98/79/ECyönergesine uygun olarak üretilmeli ve pazarlanmalıdır. Bu yönergeye uygunluğunu sağlamak için cihazların belirli gereklilikleri karşılaması ve uygunluk değerlendirme prosedürleri ile onaylanması gerekmektedir. İşte vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları için belgesi testleri ve normları:

• Performans Testleri: Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları için performans testleri, cihazın doğru ve güvenilir sonuçlar ürettiğini doğrulamak için yapılır. Bu testler, ölçüm aralıkları, doğruluk, hassasiyet, ölçüm tekrarlanabilirliği, kararlılık, doğrusallık, ölçüm aralığı, ölçülebilirlik, tespit sınırı, analiz süresi gibi birçok parametreyi kapsar.
• Güvenlik Testleri: Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları için güvenlik testleri, cihazın kullanıcının ve hastanın güvenliğini sağladığını doğrulamak için yapılır. Bu testler, elektriksel güvenlik, elektromanyetik uyumluluk, biyolojik uyumluluk, mekanik güvenlik, yangın güvenliği ve radyasyon güvenliği gibi konuları kapsar.
• Kalite Yönetim Sistemi Normları: Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları için ISO 13485 gibi kalite yönetim sistemleri normları gereklidir. Bu normlar, cihazların tasarım, üretim, montaj ve kontrol süreçlerinin belgelenmesini ve kontrol edilmesini sağlar.
• Etiketleme Normları: Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları için etiketleme normları, cihazların kullanımı ve tehlike işaretleri hakkında bilgi sağlar. Bu normlar, cihazların doğru kullanımı ve kullanıcı güvenliği için önemlidir.
• Uygunluk Değerlendirme Normları: Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları için uygunluk değerlendirme normları, cihazların uygunluğunu sağlamak için belgelendirme kuruluşları tarafından kullanılır. Bu normlar, belgelendirme kuruluşlarının cihazları nasıl değerlendireceğini belirler.

Yukarıdaki test ve normlar, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazlarının 98/79/ECyönergesine uygun olarak üretilmesi ve belgelendirilmesi için gereklidir.

98/79/ECVücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Dökümantasyon Şartları

Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları, 98/79/ECyönergesine uygun olarak üretilmeli ve pazarlanmalıdır. Bu yönergeye uygunluğunu sağlamak için cihazların belirli gereklilikleri karşılaması ve uygunluk değerlendirme prosedürleri ile onaylanması gerekmektedir. İşte vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları için dökümantasyon şartları:

• Teknik Dosya: Üretici, cihazın uygunluğunu destekleyen bir teknik dosya hazırlamalıdır. Bu dosya, cihazın tasarım, üretim, performans, güvenlik ve kullanım talimatlarını içermelidir.
• Kullanım Talimatları: Üretici, cihazın kullanımı için uygun ve anlaşılır kullanım talimatları hazırlamalıdır. Bu talimatlar, cihazın doğru ve güvenli bir şekilde kullanımını sağlamalıdır.
• Etiketleme: Cihazın üzerinde bulunan etiketler, cihazın kullanımı ve tehlike işaretleri hakkında bilgi sağlamalıdır. Etiketleme gereksinimleri, cihazın türüne ve kullanım amacına göre değişebilir.
• Kalite Yönetim Sistemi Belgeleri: Üretici, cihazın tasarım, üretim, montaj ve kontrol süreçlerinin belgelenmesi ve kontrol edilmesi için bir kalite yönetim sistemi kullanmalıdır. Bu nedenle, kalite yönetim sistemine ilişkin belgeler, teknik dosyada yer almalıdır.
• Performans ve Güvenlik Test Sonuçları: Üretici, cihazın performans ve güvenlik testlerine tabi tutulduğunu ve test sonuçlarının teknik dosyada yer aldığını gösteren belgeler sunmalıdır.
• Uygunluk Beyanı: Üretici, uygunluk beyanını hazırlamalı ve teknik dosyada sunmalıdır. Uygunluk beyanı, cihazın CE işaretini taşıyabilmesi için gereklidir.

Yukarıdaki dökümantasyon şartları, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları için uygun bir belgelendirme süreci izlemek ve 98/79/ECyönergesine uygunluğunu sağlamak için gereklidir.

98/79/ECVücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Belgesi İçin Danışmanlık

Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları için 98/79/ECyönergesine uygun bir belge almak, uygunluğu sağlamak için birçok adım gerektirir. Bu nedenle, üreticilerin sertifikasyon ve uygunluk değerlendirme konusunda uzmanlaşmış danışmanlık firmalarından yardım almaları önerilir. Bu firmalar, üreticilerin cihazlarını yönergeye uygun hale getirmelerine yardımcı olabilir ve uygunluk değerlendirme prosedürleri hakkında bilgi sağlayabilir. Danışmanlık firmaları ayrıca, cihazın uygunluğunu destekleyen teknik dosyanın hazırlanması, performans ve güvenlik testlerinin yapılması, uygunluk beyanının hazırlanması ve CE işaretinin alınması konularında da destek sağlayabilirler.

Danışmanlık firmaları, ayrıca üreticilerin ürünlerinin belgelendirme sürecini izlemelerine ve uygunluğunu yenilemelerine yardımcı olabilirler. Bu firmalar, belgelendirme kuruluşları ve test laboratuvarları ile iletişim kurmak, uygunluk değerlendirme prosedürleri hakkında danışmanlık sağlamak, uygunluk belgesi almak ve yenileme sürecini izlemek gibi konularda da yardımcı olabilirler.

Özetle, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları için 98/79/ECyönergesine uygun bir belge almak için danışmanlık firmalarından yardım almak önerilir. Bu firmalar, üreticilerin cihazlarının yönergeye uygun hale getirilmesine ve belgelendirme sürecinin başarılı bir şekilde tamamlanmasına yardımcı olabilirler.

98/79/ECVücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Belgelendirme Maliyeti

Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazlarının 98/79/ECyönergesine uygun bir belge almak için belgelendirme maliyetleri, birçok faktöre bağlıdır ve değişkenlik gösterir. Belgelendirme maliyetlerini etkileyen bazı faktörler şunlardır:

• Cihazın Türü ve Karmaşıklığı: Belirli bir cihazın belgelendirme maliyetleri, cihazın türüne, karmaşıklığına ve özelliklerine göre değişebilir.
• Testler ve Değerlendirmeler: Cihazların performans ve güvenlik testleri, kalite yönetim sistemleri değerlendirmeleri, teknik dosya hazırlama ve diğer uygunluk değerlendirme prosedürleri, belgelendirme maliyetlerinin büyük bir kısmını oluşturur.
• Belgelendirme Kuruluşu: Belgelendirme kuruluşları, cihazların belgelendirme maliyetlerini belirler ve kuruluşların fiyatları farklı olabilir.
• Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri: Cihazlar, uygunluk değerlendirme prosedürlerinin farklı seviyelerinde belgelendirilebilir. Uygunluk değerlendirme prosedürü ne kadar kapsamlı olursa, belgelendirme maliyetleri de o kadar yüksek olabilir.
• Yenileme: Cihazların belgelendirilmesi, belirli bir süre sonra yenilenmelidir. Bu yenileme işlemi, belgelendirme maliyetlerine ek bir maliyet oluşturabilir.

Özetle, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazlarının 98/79/ECyönergesine uygun bir belge almak için belgelendirme maliyetleri, cihazın türüne, karmaşıklığına, uygunluk değerlendirme prosedürlerine ve belgelendirme kuruluşuna göre değişebilir. Belgelendirme maliyetlerini belirlemek için üreticilerin, belgelendirme kuruluşları ve danışmanlık firmaları ile iletişim kurmaları ve belgelendirme maliyetlerini önceden değerlendirmeleri önerilir.

98/79/ECVücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Sertifikası Kaç Yıllıktır? Ara Gözetim Nasıldır?

Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları için 98/79/ECyönergesine uygun bir belge alındıktan sonra, belge genellikle 5 yıl geçerlidir. Ancak, belirli durumlarda (örneğin, cihazın ömrü veya teknolojik değişiklikler) belge yenilenmesi gerekebilir.

Belgelendirme kuruluşları, ara gözetim faaliyetleri yoluyla, belgenin geçerliliği süresi boyunca cihazın uygunluğunu sürdürmesine yardımcı olurlar. Ara gözetim faaliyetleri, belirli aralıklarla yapılan kontroller, testler ve belge incelemelerini içerir. Bu faaliyetler, cihazın tasarım, üretim ve performans özelliklerinin hala uygun olduğunu doğrulamak için yapılır. Bu şekilde, cihazın belge süresi boyunca uygunluğunu sürdürmesi sağlanır.

Ara gözetim faaliyetleri ayrıca, belgenin süresi dolmadan önce yenilenmesi gerekip gerekmediğini de belirleyebilir. Eğer cihazda önemli bir değişiklik yapılırsa veya belgelendirme kuruluşu ara gözetim faaliyetleri sırasında bir uyumsuzluk tespit ederse, belgenin yenilenmesi gerekebilir.

Özetle, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları için 98/79/ECyönergesine uygun bir belge alındıktan sonra, belge genellikle 5 yıl geçerlidir. Belgenin geçerliliği süresi boyunca ara gözetim faaliyetleri yapılır ve belirli aralıklarla cihazın uygunluğu kontrol edilir.

98/79/ECVücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Belgesi Faydaları

Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları için 98/79/ECyönergesine uygun bir belge almanın birçok faydası vardır. İşte bu belgenin bazı faydaları:

• Ürün Güvenliği: Belgelendirme süreci, cihazın tasarım ve üretim sürecinin güvenli ve standartlara uygun olduğunu doğrular. Bu nedenle, üretici, cihazın güvenli bir şekilde kullanılabileceğine dair bir güvence verir.
• Ürün Kalitesi: Belgelendirme süreci, cihazın kalitesinin standartlara uygun olduğunu doğrular. Bu nedenle, üretici, cihazın kaliteli ve güvenilir olduğunu doğrular.
• Pazar Erişimi: Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları için 98/79/ECbelgesi, Avrupa Birliği’nde pazarlama için gerekli olan belgelerden biridir. Bu belge, üreticilere AB pazarına erişim sağlar.
• Rekabet Avantajı: Belgelendirme süreci tamamlandıktan sonra, üreticiler belgeyi ürünlerinde kullanarak, ürünlerinin kaliteli ve güvenilir olduğunu doğrulayabilirler. Bu nedenle, belge, üreticilerin pazarda rekabet avantajı elde etmelerine yardımcı olur.
• Müşteri Güveni: Belgelendirme süreci tamamlandıktan sonra, üreticiler belgeyi müşterilerine sunarak, cihazın kaliteli ve güvenilir olduğunu kanıtlarlar. Bu nedenle, belge müşterilerin cihaza güvenlerini artırır.
• Yenileme Süreci: Belgelendirme süreci sadece cihazın uygunluğunu değil, aynı zamanda sürekli olarak uygunluğunu sürdürmesi için gerekli ara gözetim faaliyetlerini de içerir. Bu nedenle, belge yenilendikçe cihazın güncelliğinin korunmasına yardımcı olur.

Özetle, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları için 98/79/ECyönergesine uygun bir belge almanın birçok faydası vardır. Bu belge, üreticilerin ürün kalitesini, güvenliğini ve pazarda rekabet avantajını artırırken, müşterilerin de cihazlara olan güvenlerini artırır. Ayrıca, belge, cihazların uygunluğunun sürekli olarak izlenmesini sağlayarak, cihazların güncelliğinin korunmasına da yardımcı olur.