Mdr Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

MDR (Medical Device Regulation) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa Birliği’nde tıbbi cihazların piyasaya sürülmesi ve kullanımına ilişkin yönetmeliktir. MDR, 26 Mayıs 2021 tarihinde yürürlüğe girmiştir ve 2007/47/EC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ni yerine almıştır.

MDR, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, denetimi ve dağıtımı gibi birçok alanda yeni gereklilikler getirmektedir. Bu gereklilikler arasında, tıbbi cihazların piyasaya sürülmeden önce daha sıkı bir değerlendirmeye tabi tutulması, üreticilerin cihazların izlenebilirliğini artırmak için daha kapsamlı bir etiketleme sistemi kullanması ve cihazların kullanıcılarına daha ayrıntılı bilgi vermesi gibi şartlar yer almaktadır.

MDR ayrıca, tıbbi cihazların sınıflandırmasına ilişkin yeni bir sistem getirmekte ve bu cihazlar için daha sıkı klinik veri gereksinimleri belirlemektedir. Yönetmelik ayrıca, cihazların güvenliği ve performansıyla ilgili olarak daha sıkı denetimler ve incelemeler yapılmasını da gerektirmektedir.

MDR’nin amacı, tıbbi cihazların insan sağlığı ve güvenliği açısından daha yüksek bir koruma düzeyi sağlamak ve bu cihazların piyasaya sürülmesi ve kullanımında daha sıkı bir düzenleme ve denetim sağlamaktır.

Online Ücretsiz Randevu Planla

Mdr Geçiş Süreci Nedir?

MDR (Medical Device Regulation) yönetmeliği, Avrupa Birliği’nde tıbbi cihazların piyasaya sürülmesi ve kullanımına ilişkin yeni ve daha sıkı gereklilikler getirmektedir. Bu nedenle, tıbbi cihaz üreticileri ve diğer paydaşlar için bir geçiş süreci belirlenmiştir.

MDR geçiş süreci, eski yönetmelik olan 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 90/385/EEC Aktif İmplantable Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki cihazların MDR’ye uyumlu hale getirilmesini içerir.

Bu geçiş süreci, 26 Mayıs 2021’de yürürlüğe giren MDR’nin tam olarak uygulamaya geçmesine kadar devam edecektir. Bu süreç, tıbbi cihaz üreticilerinin ürünlerini MDR’ye uyumlu hale getirmek için gereken adımları atmasını ve uygun sertifikasyon prosedürlerini tamamlamasını sağlayacaktır.

MDR geçiş süreci kapsamında, tıbbi cihaz üreticileri, ürünlerinin sınıflandırılmasını gözden geçirmeli, gerektiğinde daha kapsamlı klinik veri toplamalı ve ürünlerinin etiketleme ve ambalajlama işlemlerini MDR’ye uygun hale getirmelidir.

MDR geçiş sürecinde ayrıca, üreticilerin cihazların izlenebilirliğini artırmak için bir izlenebilirlik sistemi oluşturması, ürünlerin güvenliği ve performansıyla ilgili olarak daha sıkı denetimler ve incelemeler yapılması ve yetkili bir AB birimi tarafından ürünün uygunluğunun değerlendirilmesi gerekmektedir.

MDR geçiş süreci, tıbbi cihaz üreticileri için önemli bir dönüm noktasıdır ve uygun adımlar atılmazsa ürünlerinin AB pazarında satışını etkileyebilir.

Mdr Ne Anlama Gelir?

MDR, Medical Device Regulation’ın kısaltmasıdır ve Türkçe karşılığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’dir. MDR, Avrupa Birliği (AB) ülkelerinde tıbbi cihazların piyasaya sürülmesi ve kullanımına ilişkin yönetmeliktir.

MDR, 26 Mayıs 2021 tarihinde yürürlüğe girmiş olan yeni bir yönetmeliktir ve önceki Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ni (93/42/EEC) ve Aktif İmplantable Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’ni (90/385/EEC) yerine almıştır.

MDR, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, denetimi ve dağıtımı gibi birçok alanda daha sıkı gereklilikler getirmektedir. Bu gereklilikler arasında, tıbbi cihazların piyasaya sürülmeden önce daha kapsamlı bir değerlendirmeye tabi tutulması, üreticilerin cihazların izlenebilirliğini artırmak için daha kapsamlı bir etiketleme sistemi kullanması ve cihazların kullanıcılarına daha ayrıntılı bilgi vermesi gibi şartlar yer almaktadır.

MDR ayrıca, tıbbi cihazların sınıflandırmasına ilişkin yeni bir sistem getirmekte ve bu cihazlar için daha sıkı klinik veri gereksinimleri belirlemektedir. Yönetmelik ayrıca, cihazların güvenliği ve performansıyla ilgili olarak daha sıkı denetimler ve incelemeler yapılmasını da gerektirmektedir.

MDR’nin amacı, tıbbi cihazların insan sağlığı ve güvenliği açısından daha yüksek bir koruma düzeyi sağlamak ve bu cihazların piyasaya sürülmesi ve kullanımında daha sıkı bir düzenleme ve denetim sağlamaktır.

Mdr Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamındaki Ürünler Nelerdir?

MDR (Medical Device Regulation) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa Birliği (AB) ülkelerinde piyasaya sürülen ve insan sağlığı açısından önem taşıyan çeşitli tıbbi cihazları kapsamaktadır. Bu cihazlar arasında aşağıdakiler yer almaktadır:

• Tıbbi cihazlar: Tıbbi cihazlar, insan sağlığını korumak, teşhis etmek, tedavi etmek veya iyileştirmek için kullanılan herhangi bir araç, ekipman, yazılım veya malzemelerdir. Bu kapsam, tıbbi cihazlar için kullanılan yardımcı gereçleri de içermektedir.
• Aktif implantable cihazlar: Vücutta kalıcı olarak implante edilen, bir güç kaynağı tarafından beslenen ve çalıştırılan cihazlar, örneğin kalp pili veya işitme cihazı gibi cihazlar.
• InVitroDiagnostik (IVD) cihazlar: IVD cihazları, insan vücudundan alınan örneklerin analiz edilmesi için kullanılan cihazlar ve bu örneklerin teşhis veya hastalık tarama amaçlı kullanımını içermektedir.

MDR kapsamındaki tıbbi cihazlar, insan sağlığı açısından kritik öneme sahip olup kullanımı ve piyasaya sürülmesi sıkı bir denetim ve düzenlemeye tabi tutulmaktadır. Bu tıbbi cihazlar, MDR gerekliliklerine uygunluğu belirlemek üzere belgelendirme, etiketleme ve kullanım kılavuzları gibi birçok adıma tabi tutulmaktadır.